Характеристики служебные: Служебная характеристика — Резерв Cтолица

Содержание

Образец характеристики на работника с места работы 2021

Что такое характеристика с места работы — это документ, в котором работодатель дает оценку личным и профессиональным качествам сотрудника. Она необходима для суда, кредиторов, при трудоустройстве на новую должность. 

Обязан ли работодатель ее выдавать

Некоторые считают, что такая бумага — пережиток прошлого, но если в отдел кадров или к руководству организации поступил письменный запрос о ее предоставлении, работнику нельзя отказать. С учетом ст. 62 ТК РФ, такой документ с места работы предоставляют не позднее трех рабочих дней со дня обращения. Эта норма распространяется не только на тех подчиненных, которые числятся в компании в настоящий момент, но и на тех, с кем трудовые отношения уже расторгнуты, — для них оформляется характеристика с последнего места работы (определение Московского городского суда от 08.09.2011 по делу № 33-28750).

Рекомендацию вправе запросить не только сам работник, но и государственные органы. Зачем она нужна? Вот лишь небольшой список ситуаций, когда ее спрашивают:

  • при трудоустройстве на новую должность;
  • при оформлении кредита;
  • при обращении в органы опеки;
  • для предоставления в учебное заведение;
  • при награждении премией, государственной наградой;
  • для суда.

В зависимости от места, куда адресуется документ, выбираются акценты и формулировки качеств работника.

Разновидности

Рекомендации бывают:

  • внешние;
  • внутренние;
  • положительные;
  • отрицательные.

Внешние — это те документы, которые предоставляются в другие организации или государственные органы. При их составлении необходимо уточнить у работника цель запроса — от этого зависит стиль написания и форма изложения.

Внутренние характеристики применяются, например, при переводе сотрудника в другой отдел или в другое подразделение, на повышение в пределах организации, где он трудится. В таком документе обязательно делают акцент на деловых качествах и рабочих навыках сотрудника.

В некоторых случаях кадровый специалист просит подготовить документ непосредственного начальника характеризуемого, в общих чертах рассказав ему, как писать характеристику на человека, и снабдив его образцом. Это допустимо и даже правильно, особенно если в отделе кадров работает новый человек, который плохо знаком с коллегами, или коллектив настолько большой, что кадровику сложно оценивать качества того или иного лица.

Отметим, что работодатель не обязан согласовывать текст с работником, даже если подготовлена не положительная характеристика на сотрудника, а отрицательная или нейтральная. Но если тот не согласен с содержанием, он вправе оспорить документ в судебном порядке.

Общие требования

В действующем российском законодательстве отсутствует какой-либо шаблон для составления такого документа. Но общие правила все-таки существуют.

Бумагу оформляют на официальном бланке организации. Если такой не утвержден внутренним распорядком предприятия, то в бланке указываются полные реквизиты, особенно если его официально требует какое-либо учреждение.

Рассмотрим подробнее, как оформляют характеристики на работников. В них указывают:

  1. Персональные данные, которые включают в себя Ф.И.О. лица, дату рождения, семейное положение, данные о воинской службе и образовании, сведения о наличии различных наград.
  2. Сведения о работе. Раздел содержит информацию о стаже работы, о времени принятия, о кадровых перемещениях в пределах организации, сведения о трудовых достижениях и профессиональных навыках лица. Если работник в процессе работы направлялся на обучение, повышение квалификации и т. д., то об этом тоже стоит упомянуть. Кроме того, в этом разделе указываются сведения о наличии у работника различных заслуг (благодарность, поощрение и т. п.) или дисциплинарных взысканий.
  3. Личные качества. Эта информация является самой важной. Если работник является руководителем подразделения, то стоит отметить его организаторские качества, наличие или отсутствие ответственности за подчиненных, степень готовности к принятию сложных решений, требовательность к себе и подчиненным, другие качества. Если работник является исполнителем, то следует указать степень его готовности выполнять поручения руководителя, инициативность, стремление к отличным результатам и т. д. Также в этом разделе надо раскрыть взаимоотношения лица с трудовым коллективом: пользуется ли он авторитетом и уважением или отношения в коллективе не складываются в связи со сложным характером или иными особенностями сотрудника.

Поскольку это официальный документ, необходимо, чтобы его подписал руководитель организации. Обязательны подпись и печать (если последняя есть в компании). Важно не забыть поставить дату составления.

Еще один практический совет: постарайтесь уместить всю информацию на одном листе.

О чем писать

Главное требование к документу — объективность. В итоге общее описание должно создать образ характеризуемого и помочь сформировать правильное мнение о нем.

Содержание меняется в зависимости от того, для кого готовится рекомендация. Если работник намерен обратиться в органы опеки с целью усыновления, следует особо отметить его личные качества: например, доброжелательность, заботливость, хорошие манеры.

Если рабочего планируется продвинуть по карьерной лестнице или ему необходимо трудоустроиться на новом месте, тут пригодятся такие эпитеты, как «исполнительный», «инициативный», «ответственный». Для суда важны подробности того, насколько человек честный, как относится к своим обязанностям, какие отношения у него сложились с коллегами.

Но есть и другой, приятный, повод подготовить рекомендательное письмо — награждение государственными наградами Российской Федерации. В этом случае кадровым специалистам следует руководствоваться рекомендациями из письма администрации президента РФ № АК-3560 от 04.04.2012 и указом президента РФ № 1099 от 07.09.2010 «О мерах по совершенствованию государственной наградной системы Российской Федерации». В письме содержатся методические рекомендации относительно оформления документов о награждении. В нем, в частности, сказано, что сведения должны помочь оценить вклад награждаемого, важно упомянуть квалификацию, личные качества, высокие заслуги работника, оценку эффективности его деятельности.

Запрещено прямо перечислять трудовые функции, послужной список или описывать жизненный путь специалиста.

Примеры характеристик

Предлагаем посмотреть на пример характеристики на работника с места работы, где человека описывают с положительной стороны.

(на бланке организации)

«______» _______________ 20___

Характеристика

Выдана ______________________________________________

(фамилия, имя, отчество, дата рождения, должность)

Ф.И.О. работа(-ет/-л) в ____________________________________________ с «______» _______________ 20___. За время работы неоднократно направлялся на курсы повышения квалификации, которые успешно закончил, по программам: ___________________________.

Ф.И.О. обладает обширным объемом знаний по имеющейся специальности и всегда находится в курсе последних событий в своей области. У него отличные навыки деловых переговоров.

Ф.И.О. зарекомендовал себя как ответственный сотрудник, нацеленный на отличный результат, всегда готов к быстрому принятию инновационных решений и несению ответственности за их принятие и за действия подчиненных. Готов к работе в любых условиях, в т. ч. в нерабочее время.

Отличается пунктуальностью, деликатностью в общении с подчиненными и коллегами, за что имеет уважение в коллективе. Требователен к самому себе.

___________________ ___________________

Должность И.О. Фамилия Подпись

Следующий образец — пример нейтральной характеристики на работника, которая подойдет для предоставления в государственные органы или суд:

(на бланке организации)

«______» _______________ 20___

Характеристика

Настоящая характеристика выдана Ф.И.О., дата рождения: ___________________________, работающему в ______________________________________________

(наименование организации и ее реквизиты)

c «______» _______________ 20___ по настоящее время в должности _________________.

Имеет высшее образование по специальности _____________________________________.

Семейное положение: ______________________________________________.

(указать наличие супруг(-а/-и) и детей)

Данный работник является достойным профессионалом. Дисциплинарным взысканиям никогда не подвергался.

С коллегами находится в дружеских отношениях. Доброжелателен и сдержан, в любой ситуации готов к мирному решению конфликта. Вредные привычки отсутствуют. Имеет правильные жизненные приоритеты и ориентиры. С удовольствием участвует в общественной жизни коллектива.

Характеристика выдана для предоставления в ___________________.

___________________ ___________________

Должность И.О. Фамилия Подпись

А так выглядит отрицательная характеристика на сотрудника, составление которой возможно, например, в случае проведения аттестации персонала:

ООО «PPT.ru»

17.05.2021 исх. № 567/13

Характеристика

Петровой Ольги Ивановны, 08.03.1984 года рождения.

Петрова Ольга Ивановна работает в ООО «PPT.ru» с января 2018 года. Занимает должность менеджера по продажам. В обязанности менеджера входит следующее:

  • продажа продукции предприятия;
  • взаимодействие с клиентами;
  • составление маркетингового плана предприятия;
  • поиск новых каналов сбыта продукции;
  • поддержание контактов с клиентами;
  • ведение картотеки учета клиентов.

С первых дней работы в коллективе Петрова О.И. проявила себя как конфликтный человек. Неоднократно высказывала свое негативное мнение о сотрудниках предприятия, о его руководстве. Выражала пренебрежение по отношению к руководству и клиентам.

Профессиональные навыки Петровой О.И. невысоки. Возможности для повышения профессионального потенциала отсутствуют.

В ходе выполнения поставленных задач неоднократно были срывы сроков поставки продукции по вине данной сотрудницы. Систематически не выполняется план по продаже продукции.

Петрова О.И. неоднократно получала дисциплинарные взыскания и выговоры в связи с опозданиями на работу и неоднократными прогулами. Со своими непосредственными обязанностями работник не справляется. Поднимался вопрос о несоответствии занимаемой должности.

Начальник отдела продаж ________________ Сумаркин М.В.

Чего избегать при составлении

Как мы уже отмечали, регламента не существует, но все же определенные запреты при написании этого документа имеются. Необходимо избегать:

  • эмоциональных определений;
  • оскорблений в адрес характеризуемого;
  • недостоверной информации;
  • обнародования личных взглядов работника на политику, религию и тому подобное;
  • грамматических и стилистических ошибок при составлении документа, любых сокращений.

Шаблоны для использования

Все готовые примеры характеристик на сотрудников, которые представлены ниже, даны для ознакомления. Но они вполне сойдут для использования в практических целях, если вписать данные конкретных сотрудников.

Пример для суда

Пример характеристики для награждения почетной грамотой министерства

Образец для органов опеки


Правовые документы

образец, для чего нужна, правила заполнения

На протяжении всей трудовой деятельности граждане сталкиваются с вопросом предоставления личной характеристики. Связано это может быть с переменой места работы или перспективным повышением по службе. В армии порядок сбора необходимых документов немного отличается от требуемых в обычной жизни данных, но служебная характеристика на военнослужащего всегда есть в перечне первоочередных бумаг.

Написанием характеристики занимаются ответственные лица, которые имеют представление об оформлении этого документа, но её получателю также следует знать правила и порядок составления бумаги.

Для чего нужна характеристика военнослужащего

Трудоустройство военнослужащих регламентируется законодательно. Правила закреплены в ФЗ №76 «О статусе военнослужащих». Но в этом нормативе не указан принцип составления служебной характеристики. Поэтому к написанию бумаги применяются общие аспекты написания подобной документации.

Как правило, требуют служебную характеристику на военного в рамках внутренних распоряжений. Целью запрашивания документа является получение максимальной информации о конкретном военнослужащем.

От составителя документа требуется описание профессиональных навыков и личных качеств военнослужащего. Новоприбывший военный является незнакомцем, и поэтому подходящая характеристика – это единственный метод получить информацию о его репутации и существующих достижениях.

Поскольку для составления характеристики используются общие формулировки, то для получения максимального представления о человеке желательно наполнить характеристику большим количеством известных данных. Вплоть до информации, отражающей негативную сторону её обладателя.

На основании изучения полученной рекомендации о гражданине работодателю можно сделать вывод о потенциале соискателя и той меры, в которой он подходит данному учреждению.

Какую информацию содержит

Каждый работодатель стремиться получить в коллектив работоспособного человека без отрицательных качеств, которые могут отразиться на выполнении обязанностей. Поэтому из характеристики и личной беседы с претендентом руководитель пытается получить максимальную информацию.


Военнослужащий имеет право на объективную служебную харктеристику

По правилам делопроизводства служебные характеристики рекомендуется наполнять информацией общей для всех подобных бумаг и данными, перекликающимися со спецификой направления отрасли.

К общим данным можно отнести:

  • Личные сведения претендента.
  • Степень образования.
  • Уровень профессиональной подготовки.
  • Наличие специальных знаний и периодичность их совершенствования.
  • Описание основных черт характера (исполнительность, уровень дисциплины). Также возможности здраво оценивать свои и чужие поступки, наличие склонности к руководящим должностям.
  • Описывается оценка моральных качеств и психологических черт характера.

Читайте также:

К сведениям, необходимым для указания в служебной характеристике военнослужащего, относятся такие данные:

  • степень владения общевойсковым Уставом;
  • готовность к выполнению приказов;
  • наличие боевого опыта;
  • практическое применение специальных навыков;
  • сведения о состоянии его здоровья.

От военнослужащего обычно требуется больше качеств характера, чем у обычного человека, поэтому при наличии у военного особенностей различного свойства это следует обязательно отразить в документе.

По умолчанию характеристика военнослужащего подразумевается в положительном подтексте. В крайнем случае — нейтральный аналог. Чаще всего к подобной бумаге относятся как к формальности, и поэтому руководство на стандартном примере меняет пункты под конкретного человека.

Кем заполняется

Поскольку характеристика является документом, который содержит общий анализ служебной деятельности человека, а также описание моральных и деловых его качеств, то к составлению имеет непосредственное отношение первый начальник. Поскольку только он может достоверно оценить профессиональные качества своего подчинённого.

Иногда к составлению общих положений документа привлекаются работники отдела кадров, но профессиональные качества и моральные принципы описывает только руководитель. После оформления экземпляр подлежит утверждению членами воинского формирования.

Работодателями практикуется делать запрос материалов о человеке из армии в качестве дополнительной гарантии. Происходит это в том случае, если предстоящая работа связана с силовыми или правоохранительными обязанностями и прохождение спецподготовки — обязательный вопрос при найме нового сотрудника.

Нормативно-правовыми актами организаций силовых ведомств обусловлено наличие таких документов в личном деле сотрудника, поэтому предоставление служебной характеристики при трудоустройстве обязательно. Также важно, чтобы характеристика военнослужащего имела положительное содержание. Негативная рекомендация послужит поводом для отказа в принятии на работу.

Готовый документ обязательно подписывается вышестоящим командиром. Также ставится отметка контактных данных подписавшего характеристику лица. Документ заверяется печатью ВЧ и ставится дата выдачи.

Как оформляется

Единая общая форма характеристики на военнослужащего не зафиксирована правовыми актами. Также и не утверждён список обязательных пунктов, которые должны содержаться в документе. Отсутствие чёткого регламента составления документа предоставляет право ответственным сотрудникам на местах оформлять бумагу в относительно свободной форме. Но с упоминанием сведений, оказывающих влияние на трудоустройство гражданина в дальнейшем.

Структура составляемого документа выглядит следующим образом:

Наименование раздела

Описание информации, которая должна в ней содержаться

Вступительная часть

Наименование документа и учреждения его выдавшего.

Звание и ФИО руководителя.

В правом верхнем углу оставляется место для рецензии

Указание личной информации о военнослужащем

ФИО, возраст или дата рождения,

адрес официальной прописки и фактического места проживания, семейное положение

занимаемая должность

Описание служебной деятельности

Год поступления на службу,

перечень занимаемых должностей в хронологической последовательности,

указание конкретных мест обучения

Оценка морального воспитания

Описание поведения

Косвенные проявления личности, которые наблюдались во время службы

Психологические особенности

Способность к коллективной работе,

талант к управлению другими людьми.

При наличии опыта командования подопечными – подробнее описать этот опыт

Деловые качества

Отношение к должностным обязанностям,

наличие навыков, которые обязательные при выполнении служебных обязанностей, учитывая профдостижения и поощрения командного состава

Описание деловых и психологических качеств солдата — это основные направления характеристики, ведь нередко наниматель обращает внимание на то, сумеет ли потенциальный соискатель найти общий язык с коллективом и в полной мере исполнять возлагаемые на него в будущем задачи.

Чаще всего подобная бумага – лишь формальность, поэтому руководство просто берёт стандартный пример оформления и меняет описание под конкретного человека.

Образец характеристики на военнослужащего

Характеристика на военнослужащего срочной службы

Солдатам срочной службы резюме даёт первый командир, который обязан сделать это максимально объективно. Поскольку такая оценка не всегда способствует мужчине в дальнейшем, срочники прибегают к уловке и обзаводятся характеристикой стандартного вида, составленной взводным писарем.

Такой документ помимо общих данных обязательно должен содержать информацию:

  • об общественной активности воина;
  • наличие интереса к политическим событиям;
  • осознание воинской повинности;
  • выполнение поручений командования;
  • участие в жизни подразделений
  • личные качества — дисциплинированность, исполнительность, трудолюбие;
  • полученное военно-профессиональное направление;
  • степень подготовки военнослужащего;
  • выводы и рекомендации для получателя резюме.

Несмотря на разницу в несении военной службы, характеристика – это важный документ, как для солдата-срочника, так и для воина службы по контракту. Также документ на офицера не будет сильно отличаться от формы письма о рядовом служащем или гражданском работнике. Главным отличием в рецензии будет наличие полного перечня занимаемых им ранее должностей.

Служебная характеристика на военнослужащего — образец 2021 года

Содержание статьи

Служебная характеристика на военнослужащего — это важный документ. Данная бумага является аналогом характеристики с места работы, которая может потребоваться новому работодателю, к примеру. Она определённо потребуется на военнослужащего по контракту. Однако где же её взять, и как её оформляют? Подобные вопросы следует разобрать в деталях.

Составить характеристику на военнослужащего вы можете самостоятельно, с помощью нашего сервиса. Или воспользоваться примерами характеристик ниже.

Зачем необходима служебная характеристика на военнослужащего?

В ФЗ 76 «О статусе военнослужащих» можно найти много ценной информации. Однако вопросы касаемо характеристик здесь не разбираются. Стоит отметить факультативную суть подобных бумаг, поскольку они применимы в рамках внутренних распоряжений. Общепринятые моменты для них всё же существуют.

Характеристика должна максимально раскрыть качества военного. Её задача — детально охарактеризовать человека. В ней необходимо указывать профессиональную и общевойсковую подготовку. Нужно упоминать её уровень. Указывается уровень знания Уставов. Готовность немедленно действовать по приказу, обучаемость, и многое другое. Обязательно отмечают боевой опыт. Отмечают и личностные качества. Среди них особенно важны:

  • Дисциплинированность человека;
  • Его исполнительность;
  • Умение руководить коллективом;
  • Лидерские качества.

Отмечают состояние здоровья, моральные и психологические качества. Выделяют другие и другие аспекты, достойные внимания.

Далее служебная характеристика на военнослужащего должна быть подписана командиром с указанием его ФИО, должности, контактных данных. Указывается дата выдачи и ставится печать.

Если говорить о ситуациях, когда требуется подобная бумага — речь обычно идёт о смене места службы. Ведь руководству необходимы сведения о новых людях. Документ может оптимально донести информацию. Обычно этот документ оказывается обязательным. Из-за него могут отказать в приёме на новое место работы. Разумеется, речь идёт об отрицательной характеристике.

Что указывать в положительной характеристике?

По умолчанию данный документ пишется в положительном ключе, реже — в нейтральном. При этом руководство обычно пишет её по заданному образцу, несколько меняя его под конкретного человека и его личные качества.

Если пишется положительный документ, обязательно упоминают такие важные для военного качества, как:

  • Организованность;
  • Умение действовать в любой обстановке;
  • Внимательность;
  • Умение добиваться выполнения боевых задач;
  • Уровень физической формы, и так далее.

Служебная характеристика на офицера (хорошая)

Служебная характеристика на котрактника (хорошая)

Пишут в основном положительные характеристики. Негативные моменты чаще оставляют в стороне. Особенно незначительные. Также бывают нейтральные документы. Однако иногда бывают и отрицательные.

Характеристика на военнослужащего отрицательная

Итак, иногда служебная характеристика на военнослужащего пишется и отрицательная. Как правило, она создаётся для тех служащих, что неоднократно нарушали дисциплину или допускали другие грубые нарушения. Если человек некомпетентен, имеет слабое здоровье, и в целом мало пригоден для несения воинской службы, это тоже может отразиться в характеристике, как и конфликтный характер, многое другое.

Служебная характеристика на офицера (плохая)

Служебная характеристика на контрактника (плохая)

Если такая бумага с негативным содержанием пишется на военнослужащего срочной службы, который не намерен продолжать служить далее по контракту, это ещё полбеды. Но если бумагу получает контрактник, офицер — в будущем у него могут возникнуть существенные проблемы.

Куда обратиться за характеристикой?

Если необходима служебная характеристика на военнослужащего, обращаться следует к непосредственному командиру. Он опишет деловые и личностные качества подчинённого. Также иногда её пишут в отделе кадров.

Однако всё же предпочтение всегда отдаётся человеку, который действительно знает военнослужащего, на которого пишется характеристика, лично.

Тогда оценка окажется объективной и полной.

Далее, после написания документа его должны утвердить. Это крайне важно, и для этого привлекаются члены воинского формирования. К объективности сведений и их полноте выдвигаются высокие требования. Информация всегда проверяется.

Данная бумага помогает оценить личные качества человека. Она позволяет быстро получить представление о личности. Это обеспечивает быстрый и точный отбор. Стоит иметь в виду, что подобный документ может потребоваться не только в армии. Его нередко запрашивают и работодатели в дальнейшем. Особенно если молодой человек намерен продолжить службу в силовых структурах, к примеру, или же в правоохранительных органах. Положительная хараткеристика увеличит шансы приёма на нужную должность. А отрицательная может с ходу отсечь возможность посвятить себя службе.

Стандарты написания документа

Как уже отмечалось, единых норм и правил для заполнения таких бумаг не существует. Служебная характеристика на военнослужащего пишется в вольной форме изложения. Указывают факты, важные при дальнейшем трудоустройстве. Эти качества важны для новых работодателей гражданина. Рекомендуется начинать бумагу со вступительной части, где указывается название документа, ФИО командира, подразделение. Далее указываются личные данные человека, на которого составляется бумага. Так, пишут ФИО, дату рождения, должность и семейное положение. Кроме того, пишут адрес проживания, указывают другие сведения, если это необходимо. Затем нужно указать период прохождения службы, все даты и должности, которые были. Указывается обучение, место его прохождения.

Затем в документе указываются моральные качества человека и его воспитанность, способность соблюдать субординацию. Далее указывают психологические качества, таланты и навыки — например, лидерские, или умение решать споры, дипломатичность. И уже далее указываются деловые качества. Такова примерная структура данного документа.

Просмотров: 2 658

Образец плохой служебной характеристики — Рекомендательное письмо — Документы

Главная Образец характеристики Служебная характеристика военнослужащего образец

Наследственные споры и получение свидетельства о праве на наследство в СПб консультированиепо всем вопросам, которые возникают при вступлении. Вся новость

Наличие российского гражданства для получения пособий на детей, гражданства РФ ребенку при рожденииЗдравствуйте! Скажите, у меня такая. Вся новость

Установление попечительства над сиротой, не имеющим гражданстваКак избежать депортации несовершеннолетнему сироте без гражданства, отбывающему наказание в колонии? Можно ли установить попечительство. Вся новость

Служебная характеристика военнослужащего образец

Сегодня характеристики снова величают письмами с рекомендацией. Как правило была необходима характеристика. Мы нашли образец, который поможет сохранить время для написания достойного документа Одно дело получать характеристики, совсем другое выдавать. Какое-то время назад рекомендательное письмо заменяла банальная характеристика. Когда нужно было выбирать работу, или выпадала удача занять выборную должность. Почти всем приходилось иметь дело с таким понятием как характеристика. В современных реалиях в привычный обиход входит непривычное понятие как рекомендация в образе письма.

Служебная характеристика военнослужащего

На автоматчика 5 отделения 1 взвода 3 роты оперативного назначения младшего лейтенанта Крестопалова Корнея Геннадьевича. Дата рождения 09.12.1979, татарин, образование среднее-специальное, женат, призван Дулевским РВК Московской области 31.12.2001

За все время службы в 3 роте оперативного назначения младший лейтенант Крестопалов зарекомендовал себя следующим образом:

Категорически не усваивал программы ни боевой, ни общественно-государственной подготовки. Должностные инструкции игнорировал полностью.

Доступным на складе роты вооружением не владеет.

В связи с недостатком талантов, на протяжении срока всей службы исполнял обязанности птицевода на подсобном хозяйстве части, но, несмотря на всю легкость поставленной задачи, он и там умудрился зарекомендовать себя неграмотным, неисполнительным, склонным к отлыниванию от обязанностей, солдатом. По данным наружного наблюдения, позволял себе продавать корм, положенный птицам, чем довел их до полного изнеможения, а себя — до свинского состояния, поскольку на вырученные средства покупал в соседнем селе самогон.

Положений общевоинских уставов не знает, не руководствуется ими в повседневной жизни. К исполнению своего воинского долга относится как к неизбежному злу.

Приказы старших по званию выполняет, но требует постоянного контроля со стороны командиров всех степеней, на замечания огрызается. Физически не развит, в строевом отношении расхлябан, допускает грубые нарушения формы одежды. В разглашении военной тайны замечен не был.

Вывод: по своим морально-строевым качествам не достоин продолжать службу в должности птицевода.

Командир 3 РОН Капитан Козобыдлов И. А.

Служебная характеристика военнослужащего

Военнослужащим в период прохождения службы нередко приходится обращаться за служебной характеристикой. Служебная характеристика представляет собой документ, содержащий анализ служебной деятельности, оценку моральных, психологических и деловых качеств военнослужащего.

Пишется она командиром в произвольной форме и от третьего лица. При составлении служебной характеристики военнослужащего, командир должен всесторонне изучить его личные и деловые качества, чтобы дать им объективную оценку.

Анализ включает в себя все показатели работы по занимаемой должности и в каком состоянии находятся дела в подразделении воинской части, или на том участке, за который отвечает военнослужащий.

В служебной характеристике военнослужащего необходимо отразить аспекты, которые наиболее полно его охарактеризуют. Указывается уровень профессиональной подготовки, насколько глубоко он знает общевойсковой Устав, степень готовности к выполнению обязанностей в любое время, степень совершенствования профессиональных знаний, практическое применение полученных знаний, имеющийся боевой опыт. Описываются личные качества военнослужащего, например, его требовательность не только к себе, но и к окружающим, исполнительность и дисциплинированность.

Особо полно анализируется, насколько умело он руководит, обучает и воспитывает доверенный ему личный состав (если он есть), сочетает требовательность с заботой о нем.

Военнослужащий по долгу службы должен быть собранным, организованным, уметь быстро ориентироваться и принимать решения в сложной обстановке, уметь определять преимущественное направление в обеспечение оптимального уровня боевой готовности, проявлять способности в выполнении поставленных задач.

Если все эти качества есть у военнослужащего, их обязательно надо отразить в характеристике.

Дополнительно проводится оценка состояния участка, которым командует (или за который отвечает) военнослужащий, а именно — уровень его укомплектованности, боевой готовности, общая дисциплина на участке, состояние вооружения и военной техники и т. п.

В служебной характеристике военнослужащего должны содержаться сведения о его умении критически относиться к своей деятельности, творческом подходе к делу, степень его авторитета в воинском коллективе, участие в обеспечение защиты государственных секретов. Отражаются моральные и психологические качества.

Отдельно указываются сведения о его здоровье. Характеристика подписывается вышестоящим командиром, с указанием контактных данных, заверяется печатью воинской части, ставится дата выдачи.

Если речь идет о солдате срочной службы, то часто случается так, что командир дает чересчур объективную оценку, с которой только в клининговую компанию менеджером чистоты устраиваться&hellip По этому грамотные военнослужащие срочной службы заранее обзаводятся более положительной характеристикой, изготовленной взводным писарем и пропечатанной в соответствующей службе штаба. Так что если вы ищете образец для этой характеристики, то вам следует обратить внимание на статью, где есть все необходимое для составления правильной характеристики.

Источники:

http://kharakteristika.ru, http://xn--d1aac6a1e.xn--p1ai

Другие образцы характеристик

Образец характеристики плохого работника

Характеристика на Иванова Ивана Петровича 1990 года рождения работника завода торгового оборудования города Сватово

Иванов Иван работает на заводе торгового оборудования города Сватово один год.

За время работы на заводе зарекомендовал себя как нестарательный недисциплинированный не любящий свою работу человек.

Выполняет свою работу на низком уровне. Работает плохо, не в полную меру своих сил, нуждается в постоянном контроле, не проявляет никакой инициативы. Имеет произвольную механическую память, медленно запоминает задания.

Имеет способности к прогулам. На рабочем месте безразличный, совсем не помогает коллегам по работе.

Имеет слабое общее развитие. До выполнения общественных поручений относится неохотно.

Был избран бригадиром, но с обязанностями не справился. В общественной жизни завода неактивен. Награждений никаких не имеет. Часто поддаётся чужому влиянию.

Нарушает заводскую дисциплину, склонен к противоправному поведению. У руководства завода не пользуется уважением. Не имеет авторитета среди товарищей. Друзей на заводе не имеет.

Характеристика выдана для представления в ПТУ № 114 города Сватово

СЛУЖЕБНАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА

На капитана Иванова

Ивана Ивановича,

военнослужащего в/ч 00000,

1980 года рождения,

образование высшее.

За время прохождения службы в войсковой части 00000 капитан Иванов Иван Иванович зарекомендовал себя с положительной стороны, как грамотный, требовательный и дисциплинированный офицер.

Свято и нерушимо соблюдает общевоинские уставы, верен долгу и присяге. Глубоко осознает долг воина, соблюдает правила воинской вежливости и дисциплины. Точно и в срок выполняет приказы командиров и начальников, проявляет разумную инициативу. Дисциплинирован, практичен, с товарищами общителен. Пользуется авторитетом и уважением, как среди офицеров и прапорщиков, так среди солдат и сержантов.

В строевом отношении подтянут, всегда аккуратен. Физически развит хорошо. Постоянно содержит свой внешний вид, вверенное оружие в образцовом состоянии. На критику командиров и товарищей реагирует адекватно, делая правильные выводы.

По характеру выдержан, спокоен, целеустремлен. Морально устойчив. Идеологически выдержан. За время службы проявил себя, как хорошо обученный офицер, умеющий в нужный момент правильно оценить обстановку и принять обдуманное решение, проявив при этом решимость и военную смекалку.

Постоянно повышает свою боевую готовность и профессиональное мастерство, изучая при этом необходимую литературу. Хорошо владеет своим вооружением.

Военную и Государственную тайну хранить умеет.

КОМАНДИР ВОЙСКОВОЙ ЧАСТИ 00000

Вы ищете: Образец служебной характеристики — скачивание разрешено.

Описание:

Главная > Образцы документов > Характеристики. Если представленные образцы характеристик Вам не подходят, Вы можете сами составить характеристику. Впечатление от служебной характеристики. Пример, образец отрицательной, негативной, плохой характеристики на сотрудника, работника предприятия. На …, водителя пожарного автомобиля пожарной части. Образец характеристики с места работы. Обязательно далее в статье будет приведен образец характеристики с места работы. Характеристика на работника – это официальный документ с отзывом о служебной и общественной деятельности определенного человека. Характеристика — это официальный документ с отзывом о деятельности определенного человека (служебной, общественной). Раздел: Образцы документов — формы, бланки, формуляры | 4 комментариев. Служебная характеристика на работника.

Служебная характеристика образец — полезные сведения.

Описание:

На …, водителя пожарного автомобиля пожарной части. Служебная характеристика — Форум сотрудников МВД. Ни однократно награждался денежными и другими подарками. Выговоров и взысканий не имеет. Характеристика, образец, виды, пример, характеристика студента, характеристика работника, характеристика сотрудника. Образец характеристики с места работы. Характеристика — это официальный документ с отзывом о деятельности определенного человека (служебной, общественной). Вам нужна Служебная Характеристика для предоставления в …. Характеристика с места работы – образец написания. Если представленные образцы характеристик Вам не подходят, Вы можете сами составить характеристику. Отрицательная, плохая, негативная характеристика на сотрудника — пример, образец. Характеристика выдана для представления по месту требования.

Источники: pozovsud.com.ua, svatovo.ws, ofitseri.ru, www.lycee8.ru, ac-bt.ru

Характеристика с места работы в 2020 году, правила оформления

Характеристика с места работы — это документальный портрет работника, в котором работодатель дает оценку его деловым или личностным качествам.

Обновленный курс для руководителя службы кадров поможет вам выстроить эффективную работу с персоналом и руководством организации.

Зачем нужна характеристика с места работы, кто обязан ее выдавать

Сегодня запрос характеристики с прежнего места работы снова обретает актуальность. Работодатели не хотят принимать на работу кота в мешке. Письменная характеристика на сотрудника с места работы может требоваться не только при поступлении на новую работу. Ее требуют:

  • банки при оформлении кредита;
  • суды;
  • органы опеки при усыновлении или оформлении опекунства;
  • образовательные учреждения.

Документ, характеризующий работника, может быть выдан как по требованию самого сотрудника, так и по внешнему запросу от сторонних организаций.

Важно!

 

В соответствии со ст. 62 ТК РФ документ предоставляется не позднее трех дней с момента письменного запроса. Это касается и тех работников, с кем трудовые отношения продолжаются, и тех, с кем они окончены.

Характеристика с места работы может быть оформлена не только по внешнему запросу. Ее могут запросить и внутри предприятия — при переводе работника на другую должность, например, вышестоящую. Также положительная характеристика с места работы от непосредственного руководителя сотрудника может потребоваться для определения кандидатуры:

  • на награждение/премирование;
  • для выполнения ответственного поручения;
  • в кадровый резерв;
  • для аттестации.

Характеристики требуются и при расследовании служебных происшествий, при разрешении конфликтных ситуаций и многих других.

Совет

 

Писать ее могут как специалист службы кадров, так и непосредственный руководитель — тот, кто лучше знает сотрудника.

Нормативно утвержденных требований по правилам написания, шаблонов характеристик с места работы или образцов нет. Однако, существуют общие требования к подобным официальным бумагам.

Правила оформления характеристики, образец

Если документ готовят по внешнему запросу, он должен быть напечатан на официальном бланке организации.

Не надо путать характеристику с места работы и биографию — характеристика содержит сведения из трудовой деятельности на данном предприятии, достижения, навыки, полученные знания и проявленные личные качества.

Условно бланк характеристики с места работы можно поделить на три части: первая и третья — оформление, вторая — основная, содержащая собственно требуемые сведения о работнике.

Обычно данные о работнике указываются в следующем порядке:

  1. Краткая анкета: когда принят, стаж работы, специальность.
  2. Трудовая деятельность. Здесь обычно конкретизируют деятельность сотрудника, указывают его достижения или наоборот.
  3. Личные качества. Описывают только то, что имеет прямое отношение к уровню профессионализма.

В заключении указывают, что характеристика выдана для предоставления по месту требования, документ заверяется подписью руководителя и печатью организации.

Содержание характеристики: необходимость и достаточность

С учетом требований закона о персональных данных содержание характеристики может представлять трудность для кадровика или руководителя. Какие сведения можно указывать, чтобы не попасть под обвинение в избыточности — п.5 ст. 5 №ФЗ -152?

Важно!

 

Указывайте только то, что требуется в запросе, не нужно указаний на семейное положение, количество детей и другую информацию личного характера — никакого отношения к работе эти сведения не имеют.

Если все-таки запрос содержит такую информацию, ваши действия:

1. Оценить правомерность запроса.

2. Если персональные данные запрашиваются в рамках закона, согласие на обработку не требуется.

3. В остальных случаях необходимо ознакомить работника с запросом и получить от него согласие на обработку и передачу его персональных данных.

Пример

 

Областной ЗАГС в рамках программы «Семья» просит предоставить от работодателя данные о работниках, имеющих более трех детей и их характеристики для участия в конкурсе.

Положительные и отрицательные характеристики

Основное требование к характеристике с места работы — объективность. В плохой характеристике с места работы указывают не только достоинства работника, но и его непрофессиональное отношение к делу или отрицательные личные качества, мешающие работе, вносящие напряженность в отношения в коллективе.

Важно!

 

Обязанности согласовывать текст документа с работником у работодателя нет.

Если работник считает, что в отрицательной характеристике с места работы неправдиво отражены его деловые и личностные качества, он может подать письменную претензию работодателю, указав на факты, которые, по его мнению, недостоверны или предвзяты. Также он вправе оспорить документ в судебном порядке.

Узнайте современные методики оценки персонала, научитесь разрабатывать оценочные мероприятия после прохождения нашего курса и вы всегда сможете правильно оценить компетентность любого работника.

Скачать пустой бланк характеристики

Скачать образец характеристики с места работы

Скачать характеристику для взыскания

Служебная характеристика военнослужащего

В отличие от многих подобных документов служебная характеристика военнослужащего является очень официальным документом. Все потому, что про нее упоминает Закон “О статусу военнослужащего”. Правда, в разделе, посвященном дисциплинарным взысканиям, что вовсе не означает что такая характеристика используется только при привлечении к ответственности.

На самом деле, служебная характеристика военнослужащего очень “популярна”. Строгая дисциплина, ответственное отношение, внимательность к деталям, наследственность СССР в военной сфере придали документу силу и вес. Хотя аналогом ее является характеристика с места работы, документ имеет свои нюансы.

Пример служебной характеристики военнослужащего

Служебная характеристика военнослужащего

на командира 1 роты мотострелковой дивизии

капитана Остапова Виктора Марковича,

17 мая 1982 года рождения, образование высшее,

в ВС РФ с ноября 2002 года

Командир 1 роты мотострелковой дивизии капитан Остапов Виктор Маркович в ВС РФ с ноября 2002 года, в должности командира 1 роты – с 17.03.2020 года. За время прохождения службы зарекомендовал себя дисциплинированным военнослужащим, добросовестно и профессионально относящимся к выполнению воинского долга и решению поставленных задач.

Верен Военной присяге, честно выполняет свой долг и переносит все трудности военной службы. В своей деятельности строго и неукоснительно руководствуется Конституцией РФ, действующим законодательством России. нарушений воинской дисциплины, дисциплинарных проступков и нарушений общевоинских уставов ВС РФ не имеет.

Отлично знает свое вооружение и боевую технику, выполняет все требования по ее эксплуатации. Систематически работает по совершенствованию и углублению своих знаний. Штабная культура и оформительские способности развиты хорошо.

Требователен к себе и подчиненным. Обладает необходимыми организаторскими навыками. Способен принимать решения и действовать в непредвиденных обстоятельствах, оперативен в решении задач. Инициативный, но в меру. Настойчив. Оперативно реагирует на изменения в обстановке. Оказывает помощь товарищам. Дорожит войсковым товариществом, помогает молодым солдатам в освоении техники и вооружения. Способен взять на себя ответственность, не склонен перекладывать ее на других.

Оценка боевой подготовки – “отлично”. Физическая форма развита. В строевом отношении аккуратен, подтянут. Спиртными напитками не злоупотребляет. К наркотикам относится отрицательно.

Психологические нагрузки переносит легко. Адаптивен. Признаков нервно-психической неустойчивости не выявлено.

Военную и государственную тайну хранить умеет.

Начальник штаба мотострелковой дивизии

гвардии полковник Василенко Василенко В.С.

30.11.2023

Требования к документу

Законодательство не регламентирует форму и содержание документа. Единственное упоминание мы отметили выше – в рамках расследований вопроса о нарушении дисциплины. Возможно, есть внутренние акты Министерства обороны, военных комиссариатов и т.д. Но в наши руки такие документы не попадали.

Служебную характеристику военнослужащего обычно составляет сам военнослужащий. Но подписывать ее будет непосредственный начальник. Командир войсковой части, батальона, и т.д.

Документ однозначно понадобится военнослужащему по контракту. Но и проходящему по призыву бойцу характеристика не будет лишней. С помощью подписанной командиром в/ч характеристики увеличатся шансы трудоустройства в силовые структуры, в охранные и детективные агентства. Всегда документ требуется при переводе, смене места службы, трудоустройства в силовые структуры и ведомства.

Как составляется служебная характеристика военнослужащего

Служебная характеристика военнослужащего составляется по определенному алгоритму. А вот наполнение определяет цель составления документа. Любая характеристика может быть положительной, нейтральной и негативной. Поэтому конкретные сведения в структуре документа составитель заполняет исходя из целей.

Структура документа выгляди следующим образом:

  1. Наименование “Служебная характеристика военнослужащего” или просто “Служебная характеристика”.
  2. На кого она составлена. Помимо Ф.И.О. указываем должность, звание, когда призван (дата заключения контракта), образование, военно-учетная специальность (ВУС) – ее можно найти в военном билете.
  3. Общие сведения о службе (присвоение званий, продолжительность службы, участие в военных действиях и ликвидации ЧС и т.п.).
  4. Профессиональные качества и достижения с учетом специфики военной деятельности как службы. Здесь важно отметить дисциплинированность, добросовестное исполнение функциональных обязанностей, организованность, внимательность, умение добиваться поставленных задач, исполнительность. Если речь идет о представителе офицерского состава, указываем умение руководить коллективом, лидерские качества.
  5. Уровень физической подготовки (формы). Это важная составляющая для представителей военной службы. Которая свидетельствует, в т.ч., о профессонализме сотрудника.
  6. Личные качества (на руководящий состав примеры можно посмотреть в публикации “Характеристика на руководителя”).
  7. Награды, поощрения, дисциплинарные взыскания.
  8. Как правило, указывается отношение к охране государственной и военной тайны.
  9. Иногда включают вывод. Например :”занимаемой должности соответствует”.

    УДК 621.744.07 Поступила 05.10.2013

    м. м. ямшинский, к. с. радченко, г. е. Федоров,

    Е. А. ПЛАТонов, Национальный технический университет Украины «КПИ»

    служебные характеристики микролегированных

    и модифицированных белых чугунов

    Изучено влияние хрома и марганца в широком диапазоне их концентраций на износостойкость белых чугунов для изготовления литых деталей, работающих в условиях интенсивного абразивного и гидроабразивного износа. Установлено, что при оптимальном соотношении этих элементов чугуны имеют высокие твердость, износостойкость и удовлетворительные литейные свойства, позволяющие изготавливать литые детали различные по массе, геометрии и габаритных размеров. Исследовано влияние процессов микролегирования и модифицирования на эксплуатационные свойства рекомендованного хромомарганцевого чугуна 290Х19Г4 и установлена целесообразность использования этих процессов при производстве износостойких отливок с учетом конкретных условий эксплуатации.

    Influencing of chrome and manganese in the wide range of their concentrations on wear proof of white cast-irons for making of the poured details working in the conditions of intensive abrasive and hydroabrasive wear is studied. It is set that at optimum correlation of these elements cast-irons have high hardness, wearproof and satisfactory casting properties, allowing to make the poured details of different mass, geometry and overall sizes. Influence of processes of микролегирования and modification is explored on operating properties of the recommended Cr-Mn cast-iron 290Х19Г4 and expedience of the use of these processes is set at production of the wearproof foundings taking into account concrete external environments.

    В мировой практике накоплен значительный опыт применения в качестве износостойких материалов высокохромистых, хромомарганцевых, хро-моникелевых и других чугунов для изготовления литых деталей машин и механизмов, работающих в абразивных и гидроабразивных средах. Однако проблемы остаются, поскольку с каждым годом ужесточаются условия эксплуатации таких машин, увеличиваются объемы производства продукции и др.

    Для изготовления литых деталей, работающих в условиях гидроабразивного износа, используют высоколегированный белый чугун 280Х28Н2, недостатками которого являются содержание дорогого и дефицитного никеля, а также плохая обрабатываемость на металлорежущих станках.

    Открытым остается вопрос выбора материалов для изготовления литых деталей шнековых классификаторов, колес, крышек и корпусов багерных и шламовых насосов, импеллеров флотационных машин и деталей иного оборудования обогатительных фабрик, шаровых мельниц, лопаток дробемет-ных аппаратов и др.

    Работа выполнялась применительно к условиям эксплуатации литых деталей систем гидрозолоудаления (ГЗУ) тепловых электростанций, где наиболее быстро изнашиваются витки шнеков шламовых транспортеров, колеса и корпуса багер-

    ных насосов, колена пульповых трубопроводов и др. Анализом эксплуатации этих деталей установлено, что сопротивление металла гидроабразивному изнашиванию зависит от состояния металла — его химического состава, структуры, режимов термической обработки, которые придают ему высокую твердость, с одной стороны, и условий эксплуатации деталей, с другой.

    Следует отметить, что износ в гидроабразивных средах является сложной и неоднозначной функцией условий взаимодействия металла детали с абразивными частицами и средой. Он зависит от многих факторов: продолжительности эксплуатации, концентрации абразива в жидкости, размера, формы и твердости абразивных частиц, их скорости в момент удара о поверхность детали, угла атаки частицами изнашиваемой поверхности, снижения механических свойств материала вследствие разупрочняющего воздействия на него среды и др. Кроме того, в последние годы на длительность эксплуатации деталей машин систем ГЗУ существенное влияние оказывает использование некондиционного топлива на тепловых электростанциях, что сопровождается значительным увеличением количества шлака.3

    гг:г г г.отштгггг

    4 (73), 2013-

    можно, остается только одно — улучшение свойств материала, т. е. его эксплуатационных характеристик.

    Одним из направлений решения такой задачи может быть использование теоретических и технологических наработок управления процессами формирования структуры и свойств металла в отливках из белых чугунов определением соотношения в них основных химических элементов, комплексным их легированием, микролегированием и модифицированием, изменением условий кристаллизации металла в отливках и режимами их термической обработки.

    Спроектировать и изготовить экспериментальную установку для исследования поведения металла в гидроабразивной среде с учетом перечисленных выше факторов практически невозможно, поэтому нами разработана установка, в которой применяется метод вращения образцов в пульпе. С помощью кли-ноременной передачи на установке можно изменять скорость вращения вала от 385 до 3375 мин-1.

    В качестве гидроабразивной среды (пульпы) использовали смесь кварцевого карьерного песка и воды в различных пропорциях, а в качестве эталона сравнения износа — образцы, изготовленные из хромоникелевого сплава 280Х28Н2.

    Литейные и механические свойства определяли с использованием стандартных и усовершенствованных методик.

    Сплавы выплавляли в индукционной печи ИСТ-0,06 с основной футеровкой. Структуру изучали на микроскопах МИМ-8 и NEOFOT-21.

    Как уже отмечалось, в промышленных условиях в качестве материала для изготовления литых деталей, работающих в условиях гидроабразивного износа, используют высоколегированный хро-моникелевый чугун 280Х28Н2, который содержит в своем составе дорогой и дефицитный никель, и имеет плохую обрабатываемость на металлорежущих станках. Поэтому теоретический и практический интерес представляют исследования свойств

    и структуры других белых чугунов, например хро-момарганцевых.

    Известно, что эксплуатационные и механические свойства белых износостойких чугунов [1-3] зависят в первую очередь от карбидной фазы. Большое количество твердых и хрупких карбидных фаз определяет низкие пластические свойства чугунов, однако при условии прочной связи их с матрицей сплава значительно повышает сопротивление металла абразивному воздействию.

    Поскольку хром и марганец относятся к группе карбидообразующих элементов, то теоретический и практический интерес представляют исследования, направленные на определение оптимальных концентраций этих элементов в чугуне с целью получения максимальной износостойкости и сохранения удовлетворительных литейных и механических свойств.

    Исследованиями влияния хрома на износостойкость белого чугуна с содержанием около 4% марганца установлено, что наивысшую (на 20-25% выше, чем чугуна 280Х28Н2) износостойкость имеет чугун с содержанием 17-22% хрома (рис. 1, а). Несмотря на дальнейший рост твердости после повышения содержания хрома вследствие увеличения и коагуляции карбидов хрома цементитного типа, износостойкость чугуна уменьшается, поскольку увеличивается ферритная составляющая в матрице металла.

    Марганец способствует стабилизации аустени-та в белых чугунах, поэтому с увеличением его содержания в хромистом чугуне твердость снижается (рис. 1, б) вследствие увеличения остаточного ау-стенита в основе металла. Износостойкость сплава при этом также уменьшается и уже при содержании марганца около 9% она становится меньшей, чем сплава 280Х28Н2.

    Таким образом, по результатам исследований предложен базовый хромомарганцевый чугун с содержанием 18-20% хрома и 3,8-4,5% мар-

    Рис. 1. Изменение твердости и износостойкости белых чугунов в зависимости от содержания в них хрома (а) и марганца (б): 1 — относительная износостойкость; 2 — твердость; 3 — эталон 280Х28Н2

    ганца, которому предварительно присвоена марка 290Х19Г4.

    В производственных условиях часто используют в качестве шихтовых материалов детали багер-ных и иных насосов, которые отработали свой ресурс и содержат в своем составе определенное количество никеля, поэтому практический и теоретический интерес представляет изучение влияния никеля на свойства базового чугуна 290Х19Г4.

    Легирование чугуна никелем способствует стабилизации аустенита и расширяет область у-Ре. В то же время увеличение количества аустенита в белых чугунах заметно снижает их стойкость против износа. Поэтому количество аустенита в них должно определяться тем минимумом, при котором сохраняются необходимые прочность и износостойкость во время эксплуатации литых деталей.

    Установлено, что изменение концентрации никеля от 0 до 2,9% существенно влияет на основные эксплуатационные характеристики (рис. 2). Наивысшую износостойкость имеет хромомарганце-вый чугун без никеля, хотя твердость его ниже легированного никелем. Это можно объяснить тем, что хромомарганцевые чугуны имеют в основном мартенситную структуру. Однако такая структура обладает минимальной пластичностью и быстро разрушается под действием даже незначительных динамических нагрузок. Основа износостойкого чугуна должна содержать в своем составе такие составляющие, как феррит, перлит или аустенит.

    Как видно из рисунка, добавки никеля в хромо-марганцевый чугун способствуют образованию аустенита и снижению износостойкости. Таким образом, с точки зрения износостойкости белых чугунов никель не может быть использован как легирующий элемент, способный улучшить эту экс-

    /;г:гг:гг: ктштп /01

    -а (73), 2013 / и I

    плуатационную характеристику. Его необходимо вводить в белые чугуны совместно с марганцем и титаном для повышения пластических свойств этих сплавов. Количество никеля необходимо определять для каждой конкретной отливки исходя из условий ее эксплуатации.

    Для производства литых деталей багерных насосов содержание никеля в базовом чугуне может быть на уровне 0,3-1,0%. Повышения износостойкости белых чугунов достигают дополнительным микролегированием и модифицированием.

    Исследованием влияния сурьмы на свойства чугуна 290Х19Г4 в диапазоне ее концентраций 0-1,0% (по присадке) установлено, что небольшие присадки (до 0,15%) способствуют повышению износостойкости чугуна на 15-20% (рис. 3) вследствие ее влияния не только на эвтектическое превращение, но и на кристаллизацию аустенита.

    Сурьма сдвигает эвтектическую точку в сторону меньшего содержания углерода, увеличивает количество эвтектики и изменяет ее.

    Дальнейшее увеличение присадки сурьмы резко снижает износостойкость чугуна вследствие образования не мелкодисперсной эвтектики, а сплошного поля структурно-свободного цементита (рис. 4), который ослабляет связь с матрицей сплава и легко выкрашивается под действием абразива.

    Таким образом, для повышения износостойкости хромомарганцевого чугуна его целесообразно дополнительно микролегировать сурьмой в количестве 0,1-0,15% (по присадке).

    Исследовано влияние бора на эксплуатационные характеристики хромомарганцевого чугуна в диапазоне концентраций 0-0,1% (по присадке). Установлено, что дополнительная обработка базо-

    Рис. 2. Влияние никеля на твердость и износостойкость чугуна 290Х19Г4: 1 — относительная износостойкость; 2 — твердость; 3 — эталон 280Х28Н2

    Рис. 3. Изменение твердости и износостойкости базового чугуна 290Х19Г4 в зависимости от присадки сурьмы: 1 — относительная износостойкость; 2 — твердость; 3 — эталон 290Х19Г4

    ооIг,гггг^гдягшугш

    а (73), 2013-

    Рис. 4. Изменение структуры хромомарганцевого чугуна 290Х19Г4 в зависимости от присадки сурьмы: а — без присадки;

    б — 0,15% сурьмы; в — 1,0% сурьмы. х 200

    вого чугуна бором существенно улучшает износостойкость и повышает твердость металла (рис. 5).

    Бор оказывает сильное влияние на процессы кристаллизации чугуна как поверхностно-активный элемент, измельчает зерно (рис. 6) и осуществляет дополнительное раскисление металла. Бор изменяет и состояние границ зерен, и пограничных слоев, что положительно влияет на свойства чугуна.

    Микролегирование чугуна бором повышает его технологические и эксплуатационные свойства и этим снижает содержание в чугуне хрома, марганца, никеля и других элементов.

    Однако исследования показали, что к обработке чугуна бором необходимо подходить очень осторожно, поскольку уже при присадке 0,03% чугун приобретает хрупкий излом при комнатной температуре, а его износостойкость практически остается без изменений (см. рис. 5).

    Для повышения эксплуатационных характеристик белых чугунов их целесообразно модифицировать бором в пределах 0,005-0,020% (по присадке).

    Литейные свойства исследованных чугунов (жидкотекучесть — 500-580 мм; линейная усадка -1,72-2,20%; объемная усадка — 7,2-7,8%) дают возможность изготавливать отливки любых масс и геометрии с различной толщиной стенок.

    Исследования позволили реализовать в качестве материала для изготовления литых деталей, работающих в условиях гидроабразивного износа, базовый хромомарганцевый чугун 290Х19Г4 следующего состава: углерод — 2,8-3,2%; хром -18-20; марганец — 3,8-4,5; кремний — 0,6-0,8%. Предложенный чугун целесообразно дополнительно микролегировать или модифицировать сурьмой,

    Рис. 5. Износостойкость и твердость хромомарганцевого чугуна 290Х19Г4 в зависимости от присадки бора: 1 — относительная износостойкость; 2 — твердость; 3 — эталон 290Х19Г4

    бором, титаном, РЗМ и другими химическими элементами.

    Исследовано влияние титана на характеристики хромомарганцевого чугуна в диапазоне концентраций от 0 до 1,20%. Учитывая сильное сродство титана к кислороду, его вводили в сплав после раскисления жидкого металла алюминием. Известно, что во время кристаллизации сплавов на основе железа, содержащих титан, он выделяется, прежде всего, в виде карбидов или карбонитридов. Титан имеет особенность переохлаждать расплавленный чугун, что способствует образованию карбидов титана [3].

    Повышение концентрации титана до 0,5% способствует увеличению твердости сплава и износостойкости чугуна (рис. 7), что подтверждают исследования структуры такого чугуна (рис. 8).

    Рис. 6. Структура хромомарганцевого чугуна 290Х19Г4 после присадки бора: а — без присадки; б — 0,04% бора;

    в — 0,1% бора. х 200

    дтггг г: г^шштггп /оо

    -а (73), 2013/ и и

    ы

    из Р и о к IX

    Р I -7

    и

    о

    и

    о

    э

    С}

    1.е

    ёо.я

    о X

    (1,6

    3

    , о

    4« Х

    о

    44

    с.

    и ш

    11.4 НЛ II

    Содержание титана, %

    4(1

    Рис. 7. Износостойкость и твердость хромомарганцевого чугуна 290Х19Г4 в зависимости от содержания титана: 1 — относительная

    износостойкость; 2 — твердость НЯС; 3 — эталон 290Х19Г4

    Последующее увеличение титана в износостойком чугуне уменьшает твердость и износостойкость, хотя она остается лучше, чем сплава 290Х19Г4. Следовательно, для улучшения эксплуатационных характеристик хромомарганцевого чугуна его целесообразно микролегировать титаном в пределах 0,1-0,5%.

    Редкоземельные металлы (РЗМ) достаточно широко применяют при производстве высокопрочного чугуна, специальных сталей, особенно корро-зионностойких, жаропрочных и жаростойких [2]. К сожалению, РЗМ практически не используют при производстве износостойких высокохромистых чугунов (ВХЧ). Это связано с тем, что, с одной стороны, при модифицировании высокохромистых чугунов редкоземельными металлами эффект влияния на их структуру и свойства не такой заметный, как для некоторых групп специальных сталей и высокопрочного чугуна. С другой стороны, данные о влиянии РЗМ на свойства ВХЧ ограничены и часто противоречивые [2, 3]. Нет однозначных рекомендаций относительно количества добавок РЗМ и технологии ввода их в сплав для конкретных марок износостойких хромистых чугунов. Неправильно избранная технология модифицирования высокохромистых чугунов добавками РЗМ может привести к отсутствию эффекта улучшения структуры сплавов или даже ухудшению некоторых свойств.

    Влияние РЗМ на эксплуатационные характеристики хромомарганцевого чугуна изучено в диапазоне концентраций 0-0,8% (по присадке). РЗМ в виде лигатуры Мц50Ж3 с содержанием 48% Се, 27% La, 13-15% Nd вводили в тигель печи непосредственно перед выпуском металла. Установлено, что дополнительная обработка хромомарган-цевого чугуна присадками РЗМ (до 0,25%) повы-

    Рис. 8. Влияние титана на структуру хромомарганцевого чугуна 290Х19Г4: а -чугун без титана; б — 0,40 % Тг; в — 1,0 % Тг х 200

    шает износостойкость и твердость металла (рис. 9). РЗМ эффективно связывают серу и кислород в ВХЧ, изменяют форму неметаллических включений с игольчатой или продолговатой на глобулярную, которая более упрочняет сплав.

    Присадки РЗМ заметно измельчают структуру (рис. 10) исходного ВХЧ. Очевидно, церий и его соединения, образовавшиеся перед началом кристаллизации сплава, располагаются как поверхностно-активные вещества на грани растущих ден-дритов аустенита и ограничивают их рост. Здесь есть определенная аналогия с влиянием сурьмы. Кроме того, в сплаве, который содержит 0,1% РЗМ, эвтектика у+(Сг, Fe)7Сз имеет более дисперсное строение.

    Следовательно, для повышения износостойкости и твердости хромомарганцевого чугуна его целесообразно модифицировать присадками РЗМ в пределах 0,10-0,25%.

    Исследованиями макроструктуры установлено, что в образцах, немодифицированных РЗМ, в центральной части есть зона размерами приблизительно 5х15 мм, отвечающая зоне равновесных кристаллов.ккгтштггггп

    4 (73), 2013-

    -а —

    и а

    ¡К

    е

    и 5 о о

    ■а

    i

    о ё

    1,4

    <),Г>

    2

    У

    3

    50

    О а:

    4К С

    и о ч

    га

    46 ^

    0.С, ЭД, которые образовались до кристаллизации основной массы расплава, находясь на границах зерен, могут эффективно противостоять росту фаз, измельчать их и способствовать эффекту модифицирования чугуна. По данным некоторых работ [1, 3], карбиды титана могут выступать зародышами для образования первичных шестигранных карбидов хрома (Сг, Fe)7Cз и измельчать их.

    Выводы

    1. Для изготовления литых деталей, работающих в абразивных и гидроабразивных средах, предложен новый износостойкий хромомарганце-вый чугун 290Х19Г4.

    2. Для повышения износостойкости такого чугуна его целесообразно дополнительно микроле-

    гировать сурьмой в количестве 0,1-0,15% (по присадке).

    3. Эксплуатационные характеристики чугуна 290Х19Г4 можно повысить модифицированием бором в пределах 0,005-0,020% (по присадке).

    4. Микролегирование и модифицирование хро-момарганцевого чугуна присадками титана и РЗМ существенно влияют на структуру сплава. При этом уменьшаются ширина и длина первичных дендритов аустенита, измельчается эвтектика. Для достижения такой структуры, нейтрализации влияния вредных примесей чугун целесообразно во время выпуска из плавильного агрегата дополнительно обрабатывать присадками титана в количе-сте 0,15-0,2% и РЗМ — в количестве 0,15-0,25% по присадке.

    Литература

    1. Ц ы п и н И. И. Белые износостойкие чугуны. Структура и свойства. М.: Металлургия, 1983.

    2. Г а р б е р М. Е. Износостойкие белые чугуны: свойства, структура, технология, эксплуатация. М.: Машиностроение, 2010.

    3. В о й н о в Б. А. Износостойкие сплавы и покрытия. М.: Машиностроение, 1980.

    Характеристики производительности — Человеческие ресурсы

    Расширьте все Аналитические навыки, навыки решения проблем и принятия решений / суждений

    Менеджер занимается принятием решений. Иногда это можно сделать с помощью простая логика. Другие решения требуют умения взвесить за и против того, что в основном очень неопределенная или двусмысленная ситуация, требующая высокого уровня суждение или даже интуиция.Поэтому менеджер должен развивать навыки принятия суждений. включая способность справляться с двусмысленностью и неопределенностью, находя баланс между необходимость временами руководствоваться субъективными чувствами, не игнорируя объективные логика.

    Владение основными фактами

    Успешные менеджеры владеют такими основными фактами, как цели и планы (долгосрочные и краткосрочный), знание продукта или услуги, кто работает в организации, роли и отношения между различными отделами, их собственная работа и то, что от них ожидается.Если они не хранят всю эту информацию, они знают, где ее получить, когда им понадобится Это.

    Постоянная чувствительность к событиям

    Менеджеры различаются по степени, в которой они могут чувствовать, что происходит в конкретном ситуация. Успешные менеджеры относительно чувствительны к событиям и могут настроиться на них. к тому, что происходит вокруг них.Они восприимчивы и открыты для информации — «жесткие» информация, такая как цифры и факты, и «мягкая» информация, такая как чувства других людей. Менеджеры с такой чувствительностью могут адекватно реагировать к ситуациям по мере их возникновения.

    Контроллинг

    По сути, это включает мониторинг реализации согласованных организационных планов.Контроллинг включает в себя: установление стандартов, измерение производительности по сравнению с ними. стандарты и исправление отклонений от стандартов и планов.

    Творчество

    Способность придумывать уникальные ответы на ситуации и иметь широкий охват понимания, чтобы распознавать и использовать новые практические подходы.Это касается не только иметь новые идеи, но также иметь возможность распознать хорошую идею, когда она приходит от кого-то другого.

    Разработка

    Это относится к непрерывному обучению и росту для менеджера и сотрудников.Разработка включает в себя: непрерывное образование и обучение, чтобы быть в курсе текущего состояния искусство в своей области, создание прогнозов на основе текущих тенденций, определение обучения потребности и выбор подходящей учебной деятельности.

    Мотивация

    Менеджер мотивирует, создавая организационную среду или климат, в котором сотрудники могут работать с максимальной отдачей.На мотивацию сотрудников влияет от: сама работа, чувство достижения, полученное от выполнения работы, признание получены за выполненные работы; возможность продвижения и роста; и чувство доверия и ответственности.

    Организация

    Это относится к процессу организации людей, задач и ресурсов в наиболее упорядоченном виде. и эффективный способ.Организация включает в себя: структурирование или группирование сотрудников и их виды деятельности; поручение конкретной работы определенным группам или отдельным лицам; и решая в цепочке подчинения, сфере контроля и делегирования полномочий.

    Личная устойчивость

    Работа менеджера связана с определенным эмоциональным стрессом и перенапряжением, возникающим в результате естественное следствие рабочих ситуаций, связанных с авторитетом, лидерством, властью, межличностный конфликт, соблюдение целей и сроков, все в рамках некоторых неопределенность и двусмысленность.Успешные менеджеры должны с этим справиться. Устойчивые средства что они чувствуют стресс (они не становятся толстокожими и нечувствительными, но способен справиться с этим, сохраняя самоконтроль и отдавая в некоторой степени.

    Планирование

    Процесс создания предположений о будущем и сбора фактов и мнений для визуализации и достижения предлагаемых мероприятий.Планирование включает; создание цели; сообщение целей; геодезические ресурсы; установление политики, выбор альтернатив и принятие мер; создание процедур и правил; создание бюджеты; установление расписания; и определение стандартов.

    Поощрение равных возможностей

    Включает достижение целей позитивных действий в таких областях, как прием на работу, продвижение по службе; или размещение; уровень личной и организационной приверженности равным возможностям; прогресс в направлении достижение полностью интегрированной и представительной рабочей силы; и вклад в программы для меньшинств и другие цели обеспечения равных социальных и экономических возможностей.

    Соответствующие профессиональные знания

    В эту категорию входят технические знания, например, технологии, имеющие отношение к результатам. обязательный; методы построения избирательных округов; инженерные знания; соответствующее законодательство; источники финансирования; и знание основных принципов и теорий менеджмента, таких как как планирование, организация и контроль.

    Социальные навыки и способности

    Одно из часто цитируемых определений менеджмента — «добиваться выполнения дел через других». Это определение может быть неадекватным, но оно указывает на одну из ключевых особенностей работа менеджера — требует навыков межличностного общения.Успешный менеджер развивает ряд способностей, которые необходимы в такой деятельности: общение, делегирование, ведение переговоров, разрешение конфликтов, продажа убеждения, использование авторитета и ответ на него.

    Измерительные инструменты и их рабочие характеристики

    Введение

    Измерительные инструменты используются для измерения количества.При выборе прибора необходимо учитывать статическую калибровку и статические характеристики прибора. Наш обзорный курс по электрическому экзамену PE подробно описывает, что следует учитывать при выборе инструментов для данной работы.

    Характеристики средств измерений можно разделить на следующие категории:


    1) Статические рабочие характеристики

    2) Динамические рабочие характеристики

    Статическая калибровка

    Статическая калибровка относится к процедуре, при которой входной сигнал является постоянным или переменным. применяется к инструменту.Инструменты производятся на основе свойства необратимости или направленности. Это означает, что изменение количества на входе вызовет соответствующее изменение на выходе. Калибровочный стандарт должен быть как минимум в десять раз точнее калибруемого прибора.

    Статические рабочие характеристики включают линейность прибора, статическую чувствительность прибора, повторяемость одних и тех же результатов, разрешение гистерезиса и читаемость результатов.

    Статические рабочие характеристики влияют на сбор данных, если инструменты не откалиброваны должным образом перед измерением. Понимание процедур контроля и обеспечения качества работы с оборудованием имеет важное значение для экзамена PE.

    Линейность

    Если взаимосвязь между выходом и входом может быть выражена уравнением Q0 = P + RQ1, где P и R — константы, то прибор считается линейным. Линейность никогда не достигается полностью в реальных ситуациях, и отклонения от идеала называются допусками линейности.Например, независимая линейность 3% означает, что выходной сигнал останется в пределах значений, установленных двумя параллельными линиями, отстоящими на ± 3% от полной шкалы выходного сигнала от идеализированной линии. Если отношение ввода-вывода не является линейным для инструмента, оно все равно может быть приближено к линейной форме, когда оно используется в очень ограниченном диапазоне.

    Статическая чувствительность

    Статическая чувствительность может быть определена как наклон калибровочной кривой.

    Чувствительность = Q0 / Q1

    Чувствительность влияет на входные параметры прибора.Коэффициент чувствительности также можно назвать дрейфом чувствительности или дрейфом масштабного коэффициента.

    Ошибка повторяемости

    Когда прибор используется для измерения одного и того же или идентичного входного сигнала много раз и в разные интервалы времени, выходной сигнал никогда не бывает одинаковым; он отклоняется от записанных значений. Это отклонение от идеального значения называется ошибкой повторяемости.

    Гистерезис-пороговое разрешение

    При тестировании прибора на повторяемость часто отмечается, что входное значение не совпадает с входными значениями, которые непрерывно возрастают и убывают.Это происходит из-за гистерезиса, который вызывается механизмами внутреннего трения, скольжения, внешнего трения и свободного хода. Гистерезис можно устранить, сняв показания, соответствующие возрастающим и убывающим значениям входа, и вычислив их среднее арифметическое.

    Профессиональные инженеры, работающие с измерениями и приборами, должны понимать процедуры калибровки различных приборов для правильного сбора данных.

    Увеличьте свой потенциал, отслеживая эти пять характеристик производительности

    Нашей повседневной производительности часто не уделяют должного внимания.Только когда мы выигрываем или действительно проигрываем, мы обращаем внимание на то, почему. Мы замечаем, когда выигрываем по-крупному: когда мы заключаем сделку, реагируем на клиента или преуспеваем по-своему. Или, возможно, даже чаще, мы настраиваемся на то, когда дела идут под откос. Только тогда мы задаемся вопросом: почему мы терпим неудачу?

    Проблема в том, что нас не научили формировать привычку контролировать свою работу. Мы наводнены идеями, решениями и исследованиями, которые дают нам четкое представление о том, что на самом деле способствует успеху, — но как нам все это понять?

    Очень немногие люди на самом деле ежедневно контролируют свою работу.И еще меньше людей понимают, что оптимальная производительность основана на пяти основных принципах. Если вы сможете отслеживать эти аспекты своей собственной работы, вы будете точно знать, что нужно для достижения того успеха, которого вы добивались.

    1. Психическое и физическое здоровье

    Вы чувствуете себя уверенно или изо всех сил пытаетесь преодолеть чувство неполноценности? Вы высыпаетесь, занимаетесь спортом и правильно ли едите?

    Не позволяйте своему разуму и телу опускаться по отрицательной спирали.Когда вы делаете работу, чтобы осознавать свою ментальную болтовню, а также свое физическое благополучие, вы увидите, как ваша производительность резко возрастет.

    2. Влияние

    Какое влияние вы оказываете на своих коллег или клиентов? Имеет ли значение для вас это влияние? Будьте честны с собой и постоянно оценивайте, как вы влияете на окружающий мир.

    3. Вызов

    Бывают ли у вас моменты, когда вы чувствуете, что находитесь в Зоне на работе? Вы когда-нибудь чувствовали себя настолько занятыми, что теряли счет времени? Вы бросаете вызов, воодушевляетесь и заряжаетесь энергией от того, что вы думаете и решаете проблемы?

    Если вы не испытываете затруднений, вам может быть скучно, что приведет к снижению производительности.

    4. Усилия

    Развиваете ли вы свою устойчивость, не сдерживаясь неудачей? Вы постоянно верите в себя, даже когда фишки падают? Вы никогда не готовы сдаваться? Вы верите, что, приложив усилия, вы сможете улучшить свои способности, интеллект и свой потенциал?

    Все это признаки наличия сильного мышления и упорства, двух тщательно исследованных элементов, которые имеют решающее значение для успеха. Фактически, наличие этих качеств оказалось более важным, чем высокий IQ.

    5. Волнение

    Нравится ли вам процесс достижения целей так же, если не больше, чем их фактическое достижение?

    Когда вы достигаете цели, ваш мозг награждается дозой дофамина. Хотя легко жить исключительно ради чего-то, стремление получать удовольствие от процесса достижения приведет к еще большим результатам.

    Следите за своей производительностью каждую неделю, следуя этим пяти принципам. Вскоре вы сможете увидеть, какая работа удерживает вас, а какая нет.Чем больше у вас энергии в повседневной работе, тем больше у вас шансов добиться успеха, о котором вы не думали.

    Мнения, выраженные здесь обозревателями Inc.com, являются их собственными, а не мнениями Inc.com.

    Тактико-технические характеристики | Коллекции (Scala 2.8 — 2.12)

    Из предыдущих пояснений стало ясно, что разные типы коллекций имеют разные характеристики производительности. Часто это основная причина выбора одного типа коллекции вместо другого.В следующих двух таблицах можно увидеть характеристики производительности некоторых общих операций с коллекциями.

    Тактико-технические характеристики последовательных типов:

    голова хвост применить обновление начало добавить вставка
    неизменяемый
    Список С С L L С L
    Поток С С L L С L
    Вектор eC eC eC eC eC eC
    Стек С С L L С L L
    Очередь aC aC L L С С
    Диапазон С С С
    Строка С L С L L L
    изменяемый
    ArrayBuffer С L С С L aC L
    ListBuffer С L L L С С L
    StringBuilder С L С С L aC L
    MutableList С L L L С С L
    Очередь С L L L С С L
    ArraySeq С L С С
    Стек С L L L С L L
    ArrayStack С L С С aC L L
    Массив С L С С

    Тактико-технические характеристики наборов и типов карт:

    поиск добавить удалить мин.
    неизменяемый
    HashSet / HashMap eC eC eC L
    TreeSet / TreeMap Журнал Журнал Журнал Журнал
    BitSet С L L eC 1
    ListMap L L L L
    изменяемый
    HashSet / HashMap eC eC eC L
    WeakHashMap eC eC eC L
    BitSet С aC С eC 1
    TreeSet Журнал Журнал Журнал Журнал

    Сноска: 1 Предполагается, что биты плотно упакованы.

    Записи в этих двух таблицах объясняются следующим образом:

    С Операция занимает (быстрое) постоянное время.
    eC Операция занимает практически постоянное время, но это может зависеть от некоторых предположений, таких как максимальная длина вектора или распределение хеш-ключей.
    аК Операция занимает амортизированное постоянное время.Некоторые вызовы операции могут занять больше времени, но если в среднем выполняется много операций, для каждой операции требуется постоянное время.
    Лог Операция занимает время, пропорциональное логарифму размера коллекции.
    л Операция линейная, то есть требует времени, пропорционального размеру коллекции.
    Операция не поддерживается.

    Первая таблица обрабатывает типы последовательностей — неизменные и изменяемые — с помощью следующих операций:

    головка Выбор первого элемента последовательности.
    хвост Создание новой последовательности, состоящей из всех элементов, кроме первого.
    применить Индексирование.
    обновить Функциональное обновление (с обновлением , обновление ) для неизменяемых последовательностей, обновление с побочными эффектами (с обновлением , для изменяемых последовательностей).
    начало Добавление элемента в начало последовательности. Для неизменяемых последовательностей это создает новую последовательность. Для изменяемых последовательностей он изменяет существующую последовательность.
    приложение Добавление элемента и конец последовательности.Для неизменяемых последовательностей это создает новую последовательность. Для изменяемых последовательностей он изменяет существующую последовательность.
    вставка Вставка элемента в произвольную позицию в последовательности. Это поддерживается напрямую только для изменяемых последовательностей.

    Вторая таблица обрабатывает изменяемые и неизменяемые наборы и отображения со следующими операциями:

    поиск Проверка, содержится ли элемент в наборе, или выбор значения, связанного с ключом.
    доб. Добавление нового элемента в набор или пару ключ / значение на карту.
    удалить Удаление элемента из набора или ключа с карты.
    мин. Наименьший элемент набора или наименьший ключ карты.

    Эксплуатационные характеристики теста на обнаружение антигена коронавируса 2 при быстром тяжелом остром респираторном синдроме в тестовом центре Public Plaza в Сан-Франциско | Журнал инфекционных болезней

    Аннотация

    Мы оценили эффективность экспресс-теста на антиген Abbott BinaxNOW для коронавирусной болезни 2019 (Binax-CoV2) для выявления вируса среди людей, независимо от симптомов, на общественной площадке, где происходит постоянная передача инфекции.Титрование культивированным коронавирусом 2 тяжелого острого респираторного синдрома дало наблюдаемый для человека порог между 1,6 × 10 4 -4,3 × 10 4 копий вирусной РНК (порог цикла [Ct], 30,3–28,8). Среди 878 протестированных субъектов 3% (26 из 878) были положительными по результатам полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией, из которых 15 из 26 имели Ct <30, что указывает на высокую вирусную нагрузку; из них 40% (6 из 15) не имели симптомов. Используя этот порог Ct (<30) для оценки Binax-CoV2, чувствительность Binax-CoV2 составила 93.3% (95% доверительный интервал, 68,1–99,8%) (14 из 15), а специфичность составила 99,9% (99,4–99,9%) (855 из 856).

    Глобальная пандемия тяжелого острого респираторного синдрома, вызванная коронавирусом 2 (SARS-CoV-2), распространяется беспрецедентными темпами [1], чему способствует эффективная передача инфекции респираторным путем, в том числе бессимптомными и бессимптомными людьми. В случаях успешного контроля используются маскировка, социальное дистанцирование и агрессивное тестирование, отслеживание и карантин [2].

    На сегодняшний день краеугольным камнем тестирования является исследование респираторного секрета с помощью полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР), которое имеет превосходную чувствительность и специфичность, но является дорогостоящим и требует сложного оборудования и высококвалифицированного персонала [3]. На практике эти функции часто вызывают задержки при тестировании, ставящие под угрозу их полезность [4]. В результате возникает интерес к быстрым и экономичным методам, позволяющим обойти эти ограничения [5]. Однако методы, которые не включают стадию амплификации, по своей природе менее чувствительны; поэтому их правильное развертывание потребует тщательной оценки характеристик эффективности в различных эпидемиологических условиях.

    Диагностика обнаружения антигена бокового потока была развернута для различных инфекционных заболеваний, включая малярию, RSV и грипп. Карта Ag от Abbott BinaxNOW COVID-19 (далее именуемая Binax-CoV2) — это один из таких тестов, позволяющий выявлять вирусный нуклеокапсид (N) белок непосредственно в образцах мазков из носа. Тест не требует никаких инструментов; результаты оцениваются визуально и возвращаются в течение 15 минут. В августе 2020 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов выдало разрешение на экстренное использование для диагностики инфекции SARS-CoV-2 у пациентов с симптомами в течение 7 дней с момента появления симптомов [6].Министерство здравоохранения и социальных служб США распространило 150 миллионов наборов для тестирования. Учитывая ценность быстрой оценки заразности, ожидается ее использование у широкого круга субъектов, в том числе у бессимптомных. Здесь мы представляем систематическое исследование рабочих характеристик теста Binax-CoV2 в условиях скрининга сообщества, где тестирование предлагалось для субъектов с симптомами и бессимптомных.

    МЕТОДЫ

    Исследуемая популяция и сбор образцов

    В течение трех дней в сентябре 2020 года мы предложили пройти тестирование в районе Mission District, районе с преобладанием латиноамериканцев, который, согласно предыдущим опросам, имеет повышенную распространенность инфекции SARS-CoV-2 [7, 8].Бесплатное тестирование было проведено на площади, расположенной на пересечении системы метро Bay Area (BART) и городской автобусной / трамвайной системы Сан-Франциско (MUNI). В день тестирования участники сообщали о симптомах и дате появления, демографические данные и контактную информацию, как того требуют правила штата и федеральные правила отчетности. Лаборант выполнил последовательный передний мазок (обе ноздри) для анализа Binax-CoV2, а затем второй мазок (обе ноздри) для ОТ-ПЦР. Участники были уведомлены о результатах теста ОТ-ПЦР.Для этого исследования результаты Binax-CoV2 не сообщались участникам исследования.

    Лабораторные испытания на SARS-CoV-2

    ОТ-ПЦР-детекция SARS-CoV-2 была проведена в сертифицированной лабораторией Clinical Laboratory Improvement Amendments, управляемой Калифорнийским университетом в Сан-Франциско (UCSF) и Chan Zuckerberg Biohub, как описано в другом месте [9, 10].

    Полевые испытания с использованием анализа Binax-CoV2

    Анализ Binax-CoV2 был проведен техническими специалистами на месте, как описано производителем, с использованием прилагаемых тампонов.Каждый анализ был прочитан 2 независимыми наблюдателями, и супервайзер участка служил для разрешения конфликтов. Начиная со 2-го дня исследования, каждую карту анализа Binax-CoV2 сканировали на месте с помощью сканера цветных документов (CanoScan LIDE 400; Canon). Образцы полос были ретроспективно определены количественно по данным изображений. Области образца и фона были локализованы путем смещения от контрольной полосы, и относительное уменьшение средней интенсивности пикселей рассчитывалось по синим и зеленым каналам, усредненным по отношению к фону.

    Титрование культивированного in vitro SARS-CoV-2 на картах Binax-CoV2

    SARS-CoV-2 из клинического образца UCSF был выделен, размножен и нанесен на Huh7.5.1 клетки сверхэкспрессируют ангиотензинпревращающий фермент 2 и трансмембранную сериновую протеазу 2 (TMPRSS2) [11]. Титры вирусов определяли с помощью стандартных тестов на бляшки [12]. Для экспериментов по титрованию SARS-CoV-2 разводили в забуференном фосфатом физиологическом растворе Дульбекко, и 40 мкл каждого разведения абсорбировались предоставленными образцами мазков. Изображения карт Binax-CoV2 были получены с помощью Apple iPhone 6. Все эксперименты с использованием культивированного SARS-CoV-2 проводились в лаборатории с уровнем биобезопасности 3.

    Анализ титрования белка N

    Белок SARS-CoV-2 N (1–419) был экспрессирован в BL21 (DE3) Escherichia coli и очищен хроматографией на никель-нитрилотриуксусной кислоте с добавлением промывки 1 моль / л хлорида натрия, 50 ммоль / л имидазола. удалить связанную РНК.Шесть концентраций N-белка были протестированы на 10 партиях наборов Binax-CoV2, и 40 мкл N-белка было абсорбировано предоставленным образцом мазка.

    Заявление об этике

    Комитет UCSF по исследованиям на людях определил, что исследование соответствует критериям наблюдения за общественным здоровьем. Все участники дали информированное согласие на двойное тестирование.

    РЕЗУЛЬТАТЫ

    Эффективность Binax-CoV2 с использованием титрования культивированного in vitro SARS-CoV-2

    Чтобы изучить взаимосвязь порога цикла ОТ-ПЦР (Ct), вирусной нагрузки и соответствующего визуального результата Binax-CoV2, серия разведений культивированного в лаборатории SARS-CoV-2 с известными титрами была проанализирована с помощью как ОТ-ПЦР, так и Binax-CoV2 (рисунок 1).Для этого запаса вируса порог обнаруживаемости человеческим глазом в анализе Binax-CoV2 составлял от 1,6 до 4,3 × 10 4 вирусных копий (100–250 бляшкообразующих единиц), что соответствует значениям t (среднее значение N и E гены) 30,3 и 28,8, соответственно, в этом анализе.

    Рисунок 1.

    Титрование коронавируса 2 тяжелого острого респираторного синдрома, выращенного in vitro, и обнаружение с помощью анализа Binax-CoV2. Top , Нормализованная интенсивность полосы образца Binax-CoV2 (сине-зеленая средняя) для карт, загруженных известным количеством вируса.Планки погрешностей представляют собой стандартное отклонение интенсивности полосы образца в технических репликах. Тестирование полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР) проводили в консорциуме CLIAHUB [10]. Соответствующие пороговые значения цикла ОТ-ПЦР (Ct) (среднее для проб N и E генов) показаны черным цветом, а соответствующие номера копий РНК — синим. Обратите внимание, что корреляция Ct и числа копий генома зависит от платформы ОТ-ПЦР. Снизу, Репрезентативные изображения карточек из каждой точки данных. Аббревиатура: PFUs, бляшкообразующие единицы.

    Рисунок 1.

    Титрование коронавируса 2 тяжелого острого респираторного синдрома, выращенного in vitro, и обнаружение с помощью анализа Binax-CoV2. Top , Нормализованная интенсивность полосы образца Binax-CoV2 (сине-зеленая средняя) для карт, загруженных известным количеством вируса. Планки погрешностей представляют собой стандартное отклонение интенсивности полосы образца в технических репликах. Тестирование полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР) проводили в консорциуме CLIAHUB [10]. Соответствующие пороговые значения цикла ОТ-ПЦР (Ct) (среднее для проб N и E генов) показаны черным цветом, а соответствующие номера копий РНК — синим.Обратите внимание, что корреляция Ct и числа копий генома зависит от платформы ОТ-ПЦР. Снизу, Репрезентативные изображения карточек из каждой точки данных. Аббревиатура: PFUs, бляшкообразующие единицы.

    Результаты тестирования ОТ-ПЦР сообщества

    Из 878 протестированных субъектов 54% были мужчинами, 77% были в возрасте от 18 до 50 лет, 81% идентифицировали себя как Latinx, а 84% не сообщили о симптомах в течение 14 дней до тестирования. Двадцать шесть человек (3%) дали положительный результат ОТ-ПЦР; из них 15 (58%) имели Ct <30, а 6 из 15 (40%) не имели симптомов.Среди бессимптомных лиц с Ct <30 у 4 из 6 симптомы развились в течение 2 дней после тестирования. Из 11 человек, положительных по ОТ-ПЦР с Ct> 30, 4 сообщили о появлении симптомов за ≥7 дней до тестирования, 1 сообщил о появлении симптомов за 3 дня до тестирования, а остальные не сообщили о симптомах.

    Сравнение результатов тестирования ОТ-ПЦР и Binax-CoV2 по результатам тестирования сообщества

    Поскольку показания анализа Binax-CoV2 производятся путем визуального осмотра, результаты могут быть субъективными, особенно когда полосы слабые или частичные.В инструкциях производителя рекомендуется оценивать любую видимую полосу как положительную. В первый день тестирования были использованы эти инструкции по чтению и протестировано 217 образцов, из которых 214 дали достоверные результаты Binax-CoV2: 7 из 214 (3,3%) были положительными при ОТ-ПЦР; с использованием критериев, предложенных производителем, 5 из этих 7 были положительными на Binax-CoV2. Из 214 в общей сложности 207 были отрицательными при ОТ-ПЦР, 9 (4,3%) из которых были положительными на Binax-CoV2. Таким образом, согласно критериям производителя, 9 из 14 тестов на Binax-CoV2 (64%) в этой популяции из 217 тестов дали ложноположительные результаты (положительный результат на Binax-CoV2 / отрицательный результат ОТ-ПЦР).Мы думали, что эти исходные критерии, использованные в первый день тестирования, были недостаточными для классификации слабых полос анализа Binax-CoV2, что приводило к чрезмерному количеству ложноположительных вызовов.

    В последующие дни тестирования мы оценили дополнительные критерии для классификации полосы как положительной, проконсультировавшись с экспертами из исследовательского персонала производителя. Оптимальные характеристики достигаются, когда полосы оцениваются как положительные, если они проходят по всей ширине полосы, независимо от интенсивности полосы.Обновленные критерии оценки были внедрены к третьему дню тестирования, когда было проведено 292 теста. Из этого общего числа 283 были отрицательными при ОТ-ПЦР, все из которых дали отрицательный результат на Binax-CoV2, что свидетельствует о том, что эти обновленные критерии считывания заметно снижают ложноположительные результаты. Из 292 общих тестов на 3-й день 9 были положительными при ОТ-ПЦР, из которых 5 были положительными на антиген Binax-CoV2 с этими обновленными критериями оценки. Из 9 образцов, положительных по результатам ОТ-ПЦР, 4 образца, отрицательные по Binax-CoV2, имели Ct> 30, что соответствует пределу обнаружения Binax-CoV2, наблюдаемому в лаборатории.Мы обнаружили, что оценка теста как положительного, если полосы проходят по всей ширине полосы, независимо от интенсивности полосы, является наименее субъективным и самым простым методом для реализации в полевых условиях, и мы разработали обучающий инструмент (https: // unitedinhealth .org / binax-training).

    Результаты 26 ОТ-ПЦР-положительных лиц, выявленных в течение 3-дневного исследования, были стратифицированы по значению Ct теста ОТ-ПЦР и классифицированы в соответствии с результатом Binax-CoV2 (рис. 2). Тест на быстрое обнаружение антигена хорошо показал себя в образцах с более высокой вирусной нагрузкой: 15 из 16 образцов с Ct <32 были положительными на Binax-CoV2 (рис. 2А).Напротив, ни один из 10 образцов с Ct ≥34 не был положительным при обнаружении антигена Binax-CoV2. Количественная оценка ретроспективного изображения интенсивности полосы образца Binax-CoV2 коррелирует со значениями Ct ОТ-ПЦР для этих людей (рис. 2B). В каждом случае показано соответствующее изображение, чтобы продемонстрировать соответствие между ОТ-ПЦР и визуальным результатом (рис. 2С).

    Рисунок 2.

    Сравнение теста Binax-CoV2 с тестом количественной полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (RT-PCR). A, Средние значения порога вирусного цикла (Ct) для всех 26 ОТ-ПЦР-положительных индивидуумов из исследования сообщества, нанесенные на график в порядке возрастания. Синие кружки указывают на Binax-CoV2-положительные образцы; желтые квадраты, Binax-CoV2 – отрицательные образцы. Открытые символы обозначают лиц, у которых не было симптомов в день теста, а закрашенные символы — тех, кто сообщил о симптомах в этот день. B, Нормализованный сигнал полосы образца из ретроспективного анализа изображений карт Binax-CoV2 был нанесен на график как функция значения Ct для всех доступных изображений сканера (19 из 26 RT-PCR-положительных образцов и случайная подгруппа RT-PCR-отрицательных образцов). образцы).Истинно-положительные результаты по Binax-CoV2 показаны синим цветом и помечены как TP; ложноотрицательные, выделенные желтым цветом и помеченные буквой FN; и истинно-отрицательные, показанные красным и помеченные TN. C, Соответствующие изображения карт Binax-CoV2 из данных в B .

    Рисунок 2.

    Сравнение теста Binax-CoV2 с тестом количественной полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР). A, Средние значения порога вирусного цикла (Ct) для всех 26 ОТ-ПЦР-положительных индивидуумов из исследования сообщества, нанесенные на график в порядке возрастания.Синие кружки указывают на Binax-CoV2-положительные образцы; желтые квадраты, Binax-CoV2 – отрицательные образцы. Открытые символы обозначают лиц, у которых не было симптомов в день теста, а закрашенные символы — тех, кто сообщил о симптомах в этот день. B, Нормализованный сигнал полосы образца из ретроспективного анализа изображений карт Binax-CoV2 был нанесен на график как функция значения Ct для всех доступных изображений сканера (19 из 26 RT-PCR-положительных образцов и случайная подгруппа RT-PCR-отрицательных образцов). образцы). Истинно-положительные результаты по Binax-CoV2 показаны синим цветом и помечены как TP; ложноотрицательные, выделенные желтым цветом и помеченные буквой FN; и истинно-отрицательные, показанные красным и помеченные TN. C, Соответствующие изображения карт Binax-CoV2 из данных в B .

    Чувствительность и специфичность

    ОТ-ПЦР считается эталонным стандартом [3] и в анализе ОТ-ПЦР, используемом в этом исследовании, имеет предел обнаружения 100 копий вирусной РНК / мл. Прямой анализ антигена по своей природе не такой чувствительный, как ОТ-ПЦР. В контексте тестирования на уровне сообщества мы определили порог для высоких уровней вируса, соответствующий диапазону наивысшей вероятности передачи: Ct 30, что соответствует числу копий вирусной РНК примерно 1.9 × 10 4 в этом анализе [10, 13]. Используя это определение случая Ct <30 и 95% доверительные интервалы (ДИ), чувствительность Binax-CoV2 составила 93,3% (95% ДИ, 68,1–99,8%) (14 из 15), а специфичность составила 99,9% ( 99,4–99,9%) (855 из 856). При корректировке порога до более консервативного значения Ct 33 (2,6 × 10 3 копий вирусной РНК) чувствительность составила 93,8% (95% ДИ, 69,8–99,8%) (15 из 16), а специфичность — 100 % (99,6–100%) (855 из 855). Без порога Ct чувствительность анализа Binax-CoV2 была (57.7%; 95% ДИ, 36,9–76,6%) (15 из 26), а специфичность была (100%; 99,6–100%) (845 из 845). Учитывая, что анализ Binax-CoV2 выявляет инфицированных людей с высоким уровнем вируса (> 10 4 ), чувствительность анализа при отсутствии порогового значения будет во многом зависеть от кинетики вируса в тестируемой популяции. Расчеты чувствительности и специфичности были выполнены с использованием окончательных критериев оценки с использованием ретроактивных оценок Binax-CoV2 из изображений, охватывающих все 3 дня исследования.

    Оценка вариации от партии к партии Binax-CoV2

    Мы количественно определили вариабельность от партии к партии в 10 различных сериях карточных тестов Binax-CoV2, используя серию разведений N-белка. (Дополнительный рисунок 1). При концентрациях белка ≥17,2 нг / мл полоса образца была обнаружена во всех партиях и, таким образом, не повлияла на результат этого бинарного анализа (дополнительный рисунок 1A).

    ОБСУЖДЕНИЕ

    Приведенные здесь данные описывают рабочие характеристики набора для обнаружения антигена Binax-CoV2 в контексте тестирования в сообществе, включая бессимптомных субъектов.Эти результаты указывают на четкую взаимосвязь между относительной вирусной нагрузкой и положительностью теста и предоставляют практический, реальный критерий, помогающий получить результаты в этих условиях. Мы обнаружили, что небольшие изменения в обучении уменьшили количество ложных срабатываний, что является законной проблемой для развертывания этих тестов.

    В утвержденном в настоящее время разрешении на экстренное использование теста Binax-CoV2 указано использование только у лиц с симптомами. Представленные здесь результаты показывают, что тест Binax-CoV2 не должен ограничиваться только симптоматическим тестированием.Многие бессимптомные люди имеют высокую вирусную нагрузку (соответствующую низким значениям Ct) и, следовательно, имеют высокую вероятность заразиться и передать вирус, что является признаком и вероятной движущей силой пандемии, которую мы и другие наблюдатели наблюдали ранее [7, 14] . Ограничение использования Binax-CoV2 лицами с симптомами позволило бы пропустить почти половину инфекций SARS-CoV-2 в текущем исследовании.

    Кроме того, влияние тестирования на прямую передачу затрудняется длительным временем ожидания.Наша группа ранее сообщала, что в условиях сообщества к тому времени, когда человек проходит тестирование, консультируется и помещается в условия изоляции, эффективный период изоляции часто почти заканчивается [8]. Это особенно верно для многих цветных сообществ, где сообщения о задержках доступа к тестам и результатам еще больше [4, 15]. Экспресс-тесты могут сократить эти задержки и максимально увеличить время эффективной изоляции. Ограничения нашего исследования включают его поперечный дизайн и общее небольшое количество положительных случаев ОТ-ПЦР.Необходимы дополнительные полевые испытания этого анализа, которые помогут разработать оптимальные стратегии использования. Мы рекомендуем оценивать анализ Binax-CoV2 одновременно с ОТ-ПЦР в каждом контексте, в котором он будет использоваться, перед использованием Binax-CoV2 без ОТ-ПЦР.

    На ранних стадиях инфекции вирусная нагрузка может быть слишком низкой, чтобы ее можно было обнаружить с помощью прямых анализов на антигены, таких как Binax-CoV2. Эта присущая более низкая чувствительность может быть компенсирована более быстрым оборотом и более высокой частотой тестирования при общей более низкой стоимости по сравнению с методами ОТ-ПЦР.Тем не менее, для лиц с высоким индексом подозрения на коронавирусное заболевание 2019 и отрицательным результатом Binax-CoV2 тест следует дополнить RT-PCR или повторным тестом Binax-CoV2 позже, чтобы убедиться, что случаи заболевания не пропустил.

    Таким образом, в полевых условиях с дополнительным обучением технических специалистов анализ Binax-CoV2 точно выявил инфекцию SARS-CoV-2 с высокой вирусной нагрузкой как у бессимптомных, так и у лиц с симптомами. Тест Binax-CoV2 может стать ценным активом в арсенале инструментов тестирования для смягчения распространения SARS-CoV-2, поскольку быстрое выявление высокоинфекционных людей имеет решающее значение.

    Дополнительные данные

    Дополнительные материалы доступны по адресу The Journal of Infectious Diseases online. Состоящие из данных, предоставленных авторами для удобства читателя, размещенные материалы не копируются и являются исключительной ответственностью авторов, поэтому вопросы или комментарии следует адресовать соответствующему автору.

    Банкноты

    Благодарности. Мы благодарим Бевана Дафти и команду BART, Джеффа Тумлина и MUNI Сан-Франциско, супервайзера Хиллари Ронен, мэра Лондона Брида, Гранта Колфакса, доктора медицины, и Департамент общественного здравоохранения, Салу Рибейро, MS и Флеботомию и лабораторные услуги в районе залива. платформа для тестирования PrimaryBio на коронавирусную болезнь 2019, а также послы и волонтеры нашего сообщества.Мы также благодарим Дона Ганема, доктора медицины за помощь в написании и критическую дискуссию, Андреаса Пущника, доктора философии по клеткам со сверхэкспрессией Huh7.5.1, используемых для роста коронавирусной болезни 2 с тяжелым острым респираторным синдромом, и Терри Робинса, доктора философии, Стивена Ковача и Джона Хакетта-младшего, доктора философии от Abbott Laboratories за их поддержку. Наконец, мы благодарим Abbott Laboratories и Департамент общественного здравоохранения Калифорнии за их щедрые пожертвования карт BinaxNOW COVID-19 Ag.

    Финансовая поддержка. Это исследование было поддержано Калифорнийским университетом в Сан-Франциско, Chan Zuckerberg Biohub, Chan Zuckerberg Initiative, Целевой группой латиноамериканцев Сан-Франциско, Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний (гранты T32 AI060530 для LR и F31AI150007 для SS. ) и частный донор.

    Возможный конфликт интересов. Все авторы: о конфликтах не сообщалось. Все авторы подали форму ICMJE для раскрытия информации о потенциальных конфликтах интересов.Выявлены конфликты, которые редакция считает относящимися к содержанию рукописи.

    Список литературы

    2.

    Baker

    MG

    ,

    Wilson

    N

    ,

    Anglemyer

    A

    .

    Успешное устранение передачи Covid-19 в Новой Зеландии

    .

    N Engl J Med

    2020

    ;

    383

    :

    e56

    .3.

    Эсбин

    MN

    ,

    Whitney

    ON

    ,

    Chong

    S

    ,

    Maurer

    A

    ,

    Darzacq

    X

    ,

    Tjian

    Tjian

    Преодоление узких мест в широкомасштабном тестировании: быстрый обзор подходов к тестированию нуклеиновых кислот для обнаружения COVID-19

    .

    РНК

    2020

    ;

    26

    :

    771

    83

    . 5.

    Mina

    MJ

    ,

    Parker

    R

    ,

    Larremore

    DB

    .

    Переосмысление чувствительности теста на Covid-19 — стратегия сдерживания

    .

    N Engl J Med

    2020

    ;

    383

    :

    e120

    .7.

    Chamie

    G

    ,

    Marquez

    C

    ,

    Crawford

    E

    и др.

    Передача SARS-CoV-2 среди населения непропорционально поражает латинское население во время приюта в Сан-Франциско [опубликовано в Интернете перед печатью 21 августа 2020 г.]

    .

    Clin Infect Dis

    2020

    ; DOI: 10,1093 / cid / ciaa12348.

    Kerkhoff

    AD

    ,

    Sachdev

    D

    ,

    Mizany

    S

    и др.

    Оценка новой модели «Test-to-Care» на уровне сообществ COVID-19 для групп населения с низкими доходами

    .

    PLoS One

    2020

    ;

    15

    :

    e0239400

    .9.

    Crawford

    ED

    ,

    Acosta

    I

    ,

    Ahyong

    V

    и др.

    Быстрое развертывание тестирования SARS-CoV-2: CLIAHUB

    .

    PLoS Pathog

    2020

    ;

    16

    :

    e1008966

    .10.

    Vanaerschot

    M

    ,

    Mann

    SA

    ,

    Webber

    JT

    и др.

    Идентификация полиморфизма гена N SARS-CoV-2, который отрицательно влияет на обнаружение с помощью ОТ-ПЦР

    .

    J Clin Microbiol

    2020

    ;

    59

    :

    e02369-20

    . 13.

    Wölfel

    R

    ,

    Corman

    VM

    ,

    Guggemos

    W

    и др.

    Вирусологическая оценка госпитализированных пациентов с COVID-2019

    .

    Природа

    2020

    ;

    581

    :

    465

    9

    . 14.

    Оран

    ДП

    ,

    Тополь

    EJ

    .

    Распространенность бессимптомной инфекции SARS-CoV-2: повествовательный обзор

    .

    Ann Intern Med

    2020

    :

    362

    7

    . 15.

    Kim

    HN

    ,

    Lan

    KF

    ,

    Nkyekyer

    E

    и др.

    Оценка различий в тестировании и заражении COVID-19 среди языковых групп в Сиэтле, Вашингтон

    .

    JAMA Netw Open

    2020

    ;

    3

    :

    e2021213

    .

    © Автор (ы) 2021. Опубликовано Oxford University Press для Общества инфекционных болезней Америки.

    Это статья в открытом доступе, распространяемая в соответствии с условиями лицензии Creative Commons Attribution-NonCommercial-NoDerivs (http://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0/), которая разрешает некоммерческое воспроизведение и распространение. работы на любом носителе при условии, что оригинальная работа не была изменена или преобразована каким-либо образом, и что произведение правильно процитировано.По вопросам коммерческого повторного использования обращайтесь по адресу [email protected]

    Определите характеристики эффективного показателя результативности — Принципы бухгалтерского учета, Том 2: Управленческий учет

    Важно определить характеристики, которые делают показатель эффективности хорошей оценкой соответствия цели. Хорошая система измерения эффективности приведет в соответствие цели менеджмента с целями корпорации, и обе стороны выиграют. Отсутствие согласованности целей в системе измерения эффективности может во многих отношениях пагубно сказаться на бизнесе.Без надлежащих показателей эффективности достичь согласованности целей практически невозможно и, скорее всего, это приведет к упущенной прибыли и недовольству сотрудников,

    Хорошая система измерения эффективности должна иметь следующие характеристики:

    • Он должен основываться на деятельности, которую менеджеры контролируют или влияют.
    • Это должно быть измеримо.
    • Это должно быть своевременно.
    • Он должен быть последовательным в своем применении.
    • При необходимости фактические результаты следует сравнивать с результатами, предусмотренными в бюджете, стандартами или прошлыми показателями.
    • Измерения не должны отдавать предпочтение менеджеру над целями всей организации. Часто менеджеры имеют возможность принимать решения в пользу их отдельных подразделений, но это может нанести ущерб общей производительности организации.

    Как вы уже знаете, важно, чтобы действия, по которым оцениваются менеджеры, находились в пределах его контроля. Кроме того, очень важно, чтобы информация, которая используется в системе измерения производительности, была собрана, оценена и представлена ​​своевременно.Системы измерения эффективности показывают, насколько хорошо оцениваемые менеджеры выполняют свою работу. Помните, что организация хочет, чтобы менеджеры принимали решения, которые отвечают интересам организации в целом и, следовательно, потребности в системе управления эффективностью. Если менеджеры не получат своевременную обратную связь, они не будут знать, какие решения им следует продолжать принимать в той же манере, а какие менее эффективны. То же верно и с точки зрения корпорации.Своевременная информация позволяет группе оценки определять влияние отдельных управленческих решений на корпорацию в целом.

    Помимо своевременности, показатели эффективности должны применяться или измеряться последовательно. Учетные переменные или другие показатели, которые используются для оценки менеджера, должны измеряться одинаково от периода к периоду. Например, если показатель эффективности включает некоторую форму дохода, такую ​​как операционный доход, то этот показатель следует использовать каждый раз и не заменять другим показателем дохода для текущего цикла измерения (обычно один год).Если после дальнейшего анализа окажется, что чистая прибыль — лучший показатель для использования при оценке менеджера, то новый показатель может быть применен в течение следующего цикла измерения. При изменении показателей крайне важно, чтобы оцениваемый менеджер знал об изменении измерения, поскольку это может повлиять на его или ее принятие решений. Идея состоит в том, чтобы поддерживать цели стабильными в течение определенного периода. В противном случае измерения могут быть несовместимыми и, следовательно, вводить в заблуждение. Хороший план оценки эффективности должен включать вклад менеджера в обсуждение дизайна.Это не только помогает обеспечить ясность плана для всех сторон, участвующих в процессе, но и помогает мотивировать менеджеров. Вместо того, чтобы говорить, какие цели должны быть достигнуты, менеджеры будут более мотивированы для достижения целей, если они внесут свой вклад в процесс, цели, которые должны быть достигнуты, и используемые измерения или метрики.

    Показатели эффективности полезны только в том случае, если есть базовый уровень, с которым сравниваются результаты измерений. Например, учащиеся часто оценивают, насколько хорошо они справились с тестом, сравнивая свою оценку со средним значением по тесту.Если учащийся набрал 65 баллов из 100 на тесте, первоначальный ответ может заключаться в том, что это менее чем звездная оценка, если только этот балл не сравнивается со средним. Предположим, что средний балл в этом конкретном тесте составил 50. Очевидно, что в этом примере учащийся показал результат выше среднего, но это нельзя было интерпретировать правильно, пока результат не сравнивался с базовым уровнем. При оценке показателей эффективности обычно используются стандартные, базовые или пороговые значения, с которыми сравниваются фактические результаты руководителя.

    У компании есть как краткосрочные, так и долгосрочные цели. Краткосрочные цели включают снижение затрат на производство на определенный процент в текущем году или увеличение продаж в годовом исчислении на определенный процент. Долгосрочные цели могут включать выход на новые территории или добавление новых продуктов. У сотрудников также есть краткосрочные и долгосрочные цели. Краткосрочные цели могут включать пляжный отдых, а долгосрочные цели могут включать сбережения на пенсию или учебу в колледже. Хорошая система измерения эффективности будет включать как краткосрочные, так и долгосрочные меры, чтобы мотивировать менеджеров принимать решения, которые будут соответствовать как корпорациям, так и их собственным краткосрочным и долгосрочным целям.

    Вы узнали о человеческом факторе, который заставляет менеджеров принимать то, что обычно является лучшим решением для них самих, а не лучшим решением для общего блага корпорации, особенно если решение, которое приносит пользу корпорации, не выгодно для менеджера. Опять же, это означает, что система измерения эффективности должна пытаться предотвратить выгоду менеджера без выгоды для корпорации. Это одна из самых сложных частей проектирования системы измерения производительности.

    Например, предположим, что менеджер отдела подержанных автомобилей в автомобильном представительстве несет ответственность за прибыль, которую он получает от продажи подержанных автомобилей, которые были приняты в обмен на продажи новых автомобилей. Некоторые из этих подержанных автомобилей нуждаются в небольшом ремонте, чтобы подготовить их к продаже. У менеджера есть выбор: отремонтировать автомобили через сервисный отдел автосалона или передать ремонт на аутсорсинг другой компании. Если менеджер может выполнить ремонт с меньшими затратами в другой ремонтной мастерской, и если он будет оценен и получит премию, основанную на его прибыли, то он, вероятно, воспользуется услугами сторонней ремонтной мастерской.Это хорошо? Очевидно, это хорошо для менеджера отдела подержанных автомобилей, который будет иметь меньше затрат на подготовку подержанного автомобиля к продаже и, следовательно, получит больше прибыли от продажи этого автомобиля. Более высокая прибыль отдела подержанных автомобилей означает более высокую премию для менеджера. Но как насчет автосалона? Было ли решение отдать ремонт на аутсорсинг правильным решением?

    Это зависит от нескольких факторов, но здесь есть над чем подумать. Что, если сервисный отдел дилерского центра стоит дороже, потому что он предоставляет запчасти более высокого качества, а механики сертифицированы? Влияет ли репутация качества подержанных автомобилей, продаваемых дилерским центром, не только на отдел подержанных автомобилей? Что, если бы сервисная служба могла выполнить работу по себестоимости? Как вы можете понять по этим вопросам, без дополнительной информации мы не знаем, должен ли менеджер по подержанным автомобилям отдать ремонт на аутсорсинг.Но мы знаем, что его решение было основано на том, что его бонус был привязан к его прибыльности, а не на других факторах, таких как прибыльность дилерского центра или репутация дилера (удовлетворенность клиентов). Поэтому важно, чтобы система управления эффективностью не способствовала принятию решений, которые приносят пользу менеджеру в ущерб корпорации.

    Показатели эффективности в НАСА 1

    Почти двадцать лет назад Национальное управление по аэронавтике и исследованию космического пространства (НАСА) вместе с пятью подрядчиками НАСА реализовало проект по определению показателей эффективности.В результате они разработали серию из пяти моделей мер. Эти меры включали эффективность, количество, качество, ценность и изменение и заключаются в следующем:

    • Эффективность оценивалась как прогнозируемая / фактическая. Примером может служить количество завершенных тестов / количество запланированных тестов.
    • Количество измерялось как единица процесса или продукта / источники затрат. Примером было общее количество запусков испытаний в аэродинамической трубе / стоимость управления оборудованием.
    • Качество измерялось как индикаторы ошибки или потери / процесса или единицы продукта.Примером мер качества являются ошибки в выпущенных рабочих пакетах / выпущенных рабочих пакетах в целом.
    • Стоимость оценивалась как желательность / источник затрат. Примером показателей ценности является экономия от программы предложений / человеко-часов на рассмотрение предложений.
    • Изменение было измерено как информация, предоставленная индексами, которые разработаны путем отслеживания одних и тех же показателей эффективности с течением времени. Примером могут служить меры по улучшению, такие как
      • Сокращение на X процентов времени простоя оборудования / выполненных или предпринятых тестов или
      • Увеличение на X процентов подготовленных документов / клерка по закупкам

    Эти меры имеют некоторые явные преимущества, но также могут встретить некоторое сопротивление со стороны сотрудников и подрядчиков.Скорее всего, преимущества заключались в лучшем понимании своих процессов, а также в понимании количества потраченного впустую времени и ценности эмуляции этих процессов. Разработка и внедрение дают возможность обнаружить, что может быть не так в процессах, начать диалог о текущих изменениях и улучшениях, а также пообщаться и провести мозговой штурм по поводу организационной неэффективности. Сетевое взаимодействие, участвующее в разработке показателей эффективности, может стать уравнителем между процессами, разрушающими разрозненность и сложность.

    Сопротивление, вероятно, возникнет из-за того, что измерения отнимают слишком много времени, а процессы слишком сложны, чтобы их можно было составить на диаграмме для этих целей измерения. Как высшее руководство может судить о сложном прогрессе в проектах, если оно практически не участвует? Если бы эти меры были настолько важны, то НАСА уже разработало бы их в организации, которая была основана примерно в 1960 году. Подобное сопротивление развивается как то, где предшествующее отсутствие этих мер становится основным сопротивлением их разработке.

    Ключевые концепции и резюме

    • Хорошая система измерения эффективности использует меры, которые контролирует менеджер, обеспечивает своевременную и последовательную обратную связь, сравнивает меры со стандартами в той или иной форме, имеет как краткосрочные, так и долгосрочные меры и ставит цели бизнеса и человек на равном уровне.

    (рисунок) Что из следующего является , а не характеристикой хорошей системы измерения производительности?

    1. своевременно
    2. последовательный
    3. на основании деятельности, которую менеджеры не контролируют или не влияют
    4. использует как долгосрочные, так и краткосрочные характеристики и стандарты

    (Рисунок) Хорошая система измерения эффективности согласовывает цели управления с ________.

    1. цели сити-менеджера и аппарата мэрии
    2. цели корпорации, и обе стороны принесут пользу
    3. приоритеты акционеров, перечисленные на годовом собрании
    4. Ответ инвестиционного отдела на годовой аудит

    (Рисунок) Что должна делать организация, если показатели эффективности изменились?

    1. Убедитесь, что оцениваемый менеджер осведомлен об изменении измерения, поскольку это может повлиять на его или ее принятие решений.
    2. Убедитесь, что менеджер получает выгоду без выгоды для корпорации.
    3. Убедитесь, что у каждого менеджера есть существенные преимущественные возможности, если он не знает об изменении.
    4. Получите опросы клиентов об изменении, прежде чем сообщать об изменении менеджеру.

    (Рисунок) Что из перечисленного будет включать в себя хорошая система измерения производительности?

    1. краткосрочные цели
    2. долгосрочные цели
    3. краткосрочные и долгосрочные цели
    4. совсем нет голов

    (Рисунок) Без надлежащих показателей эффективности согласование целей практически невозможно достичь и, скорее всего, приведет к ________.

    1. более стабильные цели
    2. уменьшились дефекты
    3. упущенная выгода
    4. сотрудника довольны статус-кво

    (рисунок) Что было бы неправильным в использовании двух точек данных в системе измерения эффективности, чтобы сообщить компании, является ли величина отклонения нормальной или ненормальной?

    (Рисунок) Сравните и сопоставьте краткосрочные и долгосрочные цели компании. Приведите пример каждого из них и объясните, почему они важны для систем измерения производительности.

    Краткосрочные цели включают такие цели, как снижение производственных затрат на определенный процент в текущем году или увеличение продаж в годовом исчислении на определенный процент. Долгосрочные цели могут включать такие цели, как выход на новые территории или добавление новых продуктов в течение следующих пяти лет. Хорошая система измерения эффективности будет включать как краткосрочные, так и долгосрочные меры, чтобы мотивировать менеджеров принимать решения, которые будут соответствовать как корпорациям, так и их собственным краткосрочным и долгосрочным целям.

    (Рисунок) Может ли краткосрочная цель быть долгосрочной? Где находится подразделение и почему сотруднику важно понимать, является ли цель краткосрочной или долгосрочной?

    (Рисунок) Что означает соответствие цели ? Приведите пример с вашим объяснением.

    Ответы будут разными, и их следует обсудить. Согласованность целей означает согласование целей бизнеса с личными целями менеджера. Например, если у компании есть цель значительно улучшить продажи определенного продукта, у регионального менеджера по продажам в результате будет увеличена цель продаж.

    (рисунок) Каковы шесть характеристик хорошей системы измерения производительности?

    (Рисунок) Сара только что устроилась на работу помощником директора средней школы в районном школьном округе. До этого она была учительницей. На своей первой административной работе она получила следующие показатели эффективности. Ее первая задача — определить, являются ли эти измерения производительности краткосрочными или долгосрочными целями в зависимости от ее индивидуальной ситуации.Она получила степень администратора, но еще не работала администратором. Определите каждую из следующих целей как краткосрочную или долгосрочную.

    1. Проведение обходов / наблюдений / оценок учителей для учителей 6 и 7 классов
    2. Содействовать миссии округа в стремлении дать образование всей молодежи школьного округа.
    3. Тренируйтесь, чтобы стать руководителем строительного обучения. Действовать в качестве администратора здания в отсутствие доверителя.
    4. Посещайте встречи с руководителями зданий и административной командой, когда их об этом попросят.
    5. Вовлекайте всех учащихся конструктивным образом и поддерживайте учителей и персонал в обеспечении строгости и актуальности. Успех общешкольной политики дисциплины и посещаемости, а также их соблюдения зависит от сочетания творческого подхода и разумной педагогики при соблюдении окружных, государственных и федеральных законов, руководящих принципов и постановлений.
    6. Содействовать и контролировать все учения, санкционированные федеральным правительством и штатом (пожар, блокировка, торнадо и т. Д.).
    7. Одевайтесь профессионально.
    8. Помогать директору здания во всех должностных обязанностях и ответственности.

    (Рисунок) Падма получила докторскую степень и заняла должность доцента в местном университете. Ей были даны следующие критерии оценки ее новой должности. Определите, являются ли эти цели долгосрочными или краткосрочными.

    1. Честно и беспристрастно взаимодействовать со студентами.
    2. Поощрение и доступ к академическим достижениям учащихся.
    3. Консультирование студентов в рамках норм общества и правил колледжа.
    4. Мотивируйте студентов.
    5. Эффективно планировать и организовывать лекции и лабораторные работы в соответствии с планом курса колледжа.
    6. Сообщите о посещаемости занятий в соответствии с правилами и процедурами колледжа.
    7. Работает в академических комитетах по назначению.
    8. Сделать успехи в обучении, необходимом для обучения в университете.

    (рисунок) Джош О’Ши — руководитель лаборатории сердечно-сосудистой и дыхательной систем. Этот отдел отвечает за измерение газов в крови, выполнение респираторных процедур и распространение автоматизированного оборудования для внутривенных вливаний.В качестве менеджера Джош нанимает и обучает персонал, составляет бюджет своего отдела и поддерживает штатное расписание. Джош рекомендует оборудование, необходимое для отдела, но он может быть отвергнут в процессе приобретения. Джошу и его сотрудникам департамента платят за профессиональные навыки, которые они имеют, зарабатывают и поддерживают, а больница возмещает им все одобренное обучение или профессиональные навыки, которые они приобретают. Джош должен использовать оборудование, реагенты и расходные материалы, предоставленные ему централизованно.Основываясь на этой информации, какие стимулы вы считаете теми, которые будут мотивировать Джоша как члена команды больницы, и почему? Какие стимулы будут демотивировать и почему?

    (Рисунок) Канье Ачебе только что стал операционным менеджером Weston Transportation. Weston перевозит большие ящики для онлайн-компаний и перевозит контейнеры за границу.

    Канье хотел бы оценивать каждого менеджера подразделения на основе, аналогичной сегментной отчетности, требуемой общепринятыми принципами бухгалтерского учета (GAAP). Финансовая отчетность, содержащаяся в годовых отчетах.Эти данные включают представление чистых продаж, операционных прибылей и убытков до и после налогообложения, общих идентифицируемых активов и амортизации по отчетным сегментам. Канье считает, что уместно оценивать руководителей бизнес-подразделений по тем же критериям, что и всю компанию.

    1. Объясните, почему вы думаете, что главный финансовый директор (CFO) не согласен и говорит Канье, что публичное сообщение информации может демотивировать менеджеров.
    2. Для лучшей оценки менеджеров, какую информацию Канье должен предложить, чтобы финансовый директор мог принять?

    Сноски

    • 1 Д.Кинло. «Разработка показателей эффективности с менеджерами аэрокосмической отрасли». Национальный обзор производительности . 1 декабря 1986 г.

    Установление рабочих характеристик устройств для диагностики in vitro для обнаружения или обнаружения и дифференциации вирусов гриппа — Руководство для промышленности и персонала FDA

    Номер дела:
    FDA-2008-D-0095
    Выдал:

    Отдел выдачи инструкций

    Центр приборов и радиологического здоровья

    Версия принтера PDF
    (339 КБ)

    Документ выдан: 15 июля 2011 г.

    Проект данного документа выдан 15 февраля 2008 г.

    С вопросами относительно этого документа обращайтесь к Тамаре Фельдблюм по телефону 301-796-6195 или по электронной почте тамара[email protected]

    Министерство здравоохранения и социальных служб США
    Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов
    Центр устройств и радиологического здоровья
    Офис In Vitro Оценка диагностических устройств и безопасность
    Отдел микробиологических устройств

    Предисловие

    Общественный комментарий

    Вы можете в любое время направить письменные комментарии и предложения на рассмотрение Агентства в Отдел по ведению документации, Управления по контролю за продуктами и лекарствами, 5630 Fishers Lane, rm.1061, (HFA-305), Rockville, MD, 20852. Отправляйте электронные комментарии на http://www.regulations.gov. Идентифицируйте все комментарии с номером дела FDA-2008-D-0095. Агентство не может действовать в отношении комментариев до тех пор, пока документ не будет в следующий раз пересмотрен или обновлен.

    Дополнительные копии

    Дополнительные копии доступны в Интернете. Вы также можете отправить запрос по электронной почте на адрес [email protected], чтобы получить электронную копию руководства, или отправить запрос по факсу на номер 301-847-8149, чтобы получить бумажную копию.Используйте номер документа 1638, чтобы определить запрашиваемое вами руководство.

    Содержание

    1. Введение
    2. Фон
    3. Область применения
    4. Риски для здоровья
    5. Описание устройства
      1. Использование по назначению
      2. Методика испытаний
      3. Приборы — оборудование и программное обеспечение
      4. Вспомогательные реагенты
    6. Ограничения
    7. Элементы управления
    8. Интерпретация и отчет о результатах испытаний
    9. Установление рабочих характеристик
      1. Аналитические характеристики
        1. Аналитическая чувствительность
        2. Аналитическая специфичность
        3. Зона отсечки и эквивалентная зона
        4. точность
        5. Исследования переноса и перекрестного загрязнения (для анализов с несколькими пробами и устройств, требующих инструментария.)
        6. Условия хранения и транспортировки образцов
      2. Исследования клинической эффективности
        1. Протокол исследования
        2. Исследуемая популяция
        3. Образцы
        4. Свежие и замороженные образцы
        5. Учебные площадки
        6. Справочные методы
      3. Проверка эффективности после выхода на рынок
      4. Отказ от прав CLIA
      5. Устройства для лечения гриппа на основе нуклеиновых кислот
        1. Экстракция нуклеиновой кислоты
        2. Контроли для анализов гриппа на основе нуклеиновых кислот
    10. Список литературы

    Руководство для промышленности и персонала FDA

    Установление характеристик производительности

    In vitro Диагностические устройства для обнаружения или выявления и дифференциации вирусов гриппа

    Это руководство отражает текущие взгляды Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) по этой теме.Он не создает и не предоставляет никаких прав для какого-либо лица и не действует как обязательство FDA или общественности. Вы можете использовать альтернативный подход, если он удовлетворяет требованиям применимых законодательных и нормативных актов. Если вы хотите обсудить альтернативный подход, свяжитесь с персоналом FDA, ответственным за выполнение этого руководства. Если вы не можете определить соответствующий персонал FDA, позвоните по соответствующему номеру, указанному на титульной странице данного руководства.

    1. Введение

    FDA выпускает это руководство, чтобы предоставить персоналу отрасли и агентств рекомендации по исследованиям для определения аналитических и клинических характеристик диагностических устройств (IVD) in vitro , предназначенных для обнаружения или обнаружения и дифференциации вирусов гриппа.Эти устройства используются для диагностики инфекции гриппа. К ним относятся устройства, которые обнаруживают один конкретный тип или подтип, а также устройства, которые обнаруживают более одного типа или подтипа вируса гриппа и проводят дальнейшее различие между ними. 1

    В этом руководстве содержится подробная информация о типах данных, которые FDA рекомендует предоставлять в поддержку предпродажных заявок на эти устройства класса I и класса II. Руководство включает список штаммов вируса гриппа, рекомендованных для аналитических исследований чувствительности, список микроорганизмов, рекомендуемых для аналитических исследований специфичности, и пример предлагаемого формата для представления данных исследований перекрестной реактивности.

    Область применения этого документа ограничена типами данных, предназначенными для определения рабочих характеристик устройств, которые обнаруживают либо антиген (ы) вируса гриппа, либо сегмент (ы) гена вируса гриппа. Он включает устройства, определяющие белок или нуклеиновые кислоты-мишени вируса гриппа, как в формате единичных тестов, так и в форматах нескольких тестов. Он не касается производительности для анализов, определяющих серологический ответ хозяина на вирусный антиген, а также не касается установления производительности не связанных с гриппом компонентов мультианализируемых или мультиплексных устройств.

    Руководящие документы FDA, включая это руководство, не устанавливают юридически обязательных обязательств. Вместо этого руководящие документы описывают текущее мышление Агентства по теме и должны рассматриваться только как рекомендации, если не указаны конкретные нормативные или законодательные требования. Использование слова следует в руководящих документах Агентства означает, что что-то предлагается или рекомендуется, но не требуется.

    2. Справочная информация

    В этом документе рекомендуются исследования для определения рабочих характеристик диагностических устройств in vitro для обнаружения или обнаружения и дифференциации вирусов гриппа непосредственно из образцов человека или из культуральных изолятов.FDA считает, что эти рекомендованные исследования будут актуальны для предпродажных работ (например, 510 (k)), которые могут потребоваться для конкретного устройства.

    Производитель, который намеревается продавать диагностическое устройство in vitro для обнаружения или обнаружения и дифференциации вирусов гриппа, должен соблюдать общие меры контроля Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (Закон) и, если не исключено, получить предпродажное разрешение или одобрение до продажи устройства (разделы 510 (k), 513, 515 Закона; 21 U.С.С. 360 (k), 360c, 360e)).

    Этот документ предназначен для дополнения 21 CFR 807.87 (информация, необходимая в предварительном уведомлении) и других ресурсов FDA, таких как «Предварительное уведомление: 510 (k)» и «Руководство для сотрудников отрасли и FDA: формат для традиционного и сокращенного 510 ( k) s. »

    Кроме того, этот документ дополняет два руководящих документа FDA, которые конкретно касаются IVD гриппа: « In Vitro, диагностические устройства для обнаружения вирусов гриппа A: маркировка и нормативный путь» и «Руководящий документ по специальным средствам контроля класса II: реагенты для обнаружения специфических Новые вирусы гриппа А.”

    В руководящем документе под названием « In vitro, диагностические устройства для обнаружения вирусов гриппа A: маркировка и нормативный путь» рассматриваются рекомендации по выполнению требований к маркировке, применимых ко всем диагностическим устройствам in vitro , предназначенным для обнаружения вирусов гриппа A (или A / B). ) вируса непосредственно из образцов человека, с особым упором на обеспечение соответствующей маркировки продаваемых на законных основаниях тестовых устройств гриппа A (или A / B), разрешение которых не основано на данных, касающихся эффективности в отношении новых вирусов гриппа A, инфицирующих людей (включая H5N1). .В нем также обсуждается мнение FDA о премаркетинговых путях для новых или модифицированных продуктов, предназначенных для обнаружения вирусов гриппа A, включая новый вирус гриппа A, или для обнаружения и дифференциации конкретного вируса гриппа A.

    Руководящий документ, озаглавленный «Руководящий документ по специальным средствам контроля класса II: Реагенты для обнаружения конкретных новых вирусов гриппа A», является одним из двух специальных средств контроля для реагентов для обнаружения конкретных новых вирусов гриппа A, классифицированных в класс II в соответствии с 21 CFR 866.3332. Это специальное руководство по контролю включает рекомендации по установлению характеристик устройства, а также рекомендации по маркировке и мерам послепродажного обслуживания. Устройства, классифицированные в соответствии с 21 CFR 866.3332, подлежат дополнительному специальному контролю, ограничивающему распространение этих устройств среди лабораторий с опытным персоналом, имеющим подготовку по стандартизированным процедурам молекулярного тестирования и имеющим опыт вирусной диагностики и соответствующего оборудования для обеспечения биобезопасности и защиты.

    Это руководство предназначено для дополнения двух предыдущих руководящих документов, описывая типы исследований, которые FDA рекомендует для определения аналитических и клинических характеристик in vitro, диагностических устройств (IVD), предназначенных для обнаружения или обнаружения и дифференциации вирусов гриппа. .FDA рекомендует спонсорам устройств для диагностики гриппа использовать это руководство в сочетании с двумя существующими руководствами по диагностике гриппа для получения информации о текущих взглядах FDA на регулирование этих устройств.

    3. Сфера действия

    Как описано ранее, в этом документе рекомендуются исследования для определения рабочих характеристик диагностических устройств in vitro, для обнаружения или обнаружения и дифференциации вирусов гриппа, в том числе для обнаружения новых вирусов гриппа в образцах человека или культуральных изолятах.Этот документ ограничен исследованиями, предназначенными для определения рабочих характеристик устройств, которые либо обнаруживают антигены вируса гриппа, либо сегменты гена вируса гриппа (белок или нуклеиновая кислота). Это руководство ссылается на серологические реагенты, но не касается выявления серологического ответа хозяина на вирусный антиген, а также не касается установления характеристик не относящихся к гриппу компонентов мультианализируемых или мультиплексных устройств.

    Область применения этого документа включает устройства, описанные в существующих классификациях, как указано ниже, а также могут быть применимы к будущим устройствам для диагностики гриппа, которые могут не подпадать под эти существующие классификации.Эти будущие устройства могут включать устройства, которые будут подлежать запросам на первоначальную классификацию в соответствии с разделом 513 (f) (2) закона (« de novo классификация»), а также последующие устройства, которые ищут определения существенной эквивалентности будущим de novo классифицированных устройств.

    Существуют следующие правила классификации IVD гриппа:

    21 CFR 866.3330 Серологические реактивы вируса гриппа:

    (а) Идентификация.Серологические реагенты вируса гриппа — это устройства, состоящие из антигенов и антисывороток, используемые в серологических тестах для выявления антител к гриппу в сыворотке крови. Идентификация помогает в диагностике гриппа (гриппа) и предоставляет эпидемиологическую информацию о гриппе. Грипп — острое заболевание дыхательных путей, которое часто носит эпидемический характер.

    (б) Классификация. Класс I (общий контроль). На устройство не распространяются процедуры предварительного уведомления, указанные в подразделе E части 807 данной главы, с учетом ограничений в § 866.9.

    Хотя устройства, входящие в классификацию, описанную в 21 CFR 866.3330, относятся к устройствам Класса I, которые, как правило, освобождены от предварительного уведомления (21 USC 360 (l)) в соответствии с правилами FDA, предварительное уведомление может потребоваться для некоторых тестов, которые якобы подпадают под этот тип. устройства. В частности, IVD для выявления гриппа не освобождается от подачи 510 (k) в той степени, в которой он соответствует ограничениям на освобождение, определенным в 21 CFR 866.9:

    .
    • Согласно 21 CFR 866.9 (c) (6), IVD, которое предназначено для использования в для идентификации или определения идентичности микроорганизма непосредственно из клинического материала , не освобождается от требований о предварительном уведомлении. IVD, предназначенное для обнаружения вируса гриппа непосредственно в образце человека, подпадает под это положение.
    • Кроме того, IVD для выявления гриппа может нарушить ограничения 21 CFR 866.9 (a), если новое устройство предназначено для использования, отличного от предполагаемого использования устройства , продаваемого на законных основаниях, классифицированного в соответствии с 21 CFR 866.3330; или может выйти за рамки ограничений 21 CFR 866.9 (b), если он работает с использованием другой фундаментальной научной технологии из существующих тестов на грипп в этой классификации.

    Ниже приведены коды продуктов для устройств, сертифицированных в соответствии с 21 CFR 866.3330:

    .

    GNS — Антисыворотка, HAI, вирус гриппа A, B, C
    GNT — Антигены, HA (включая контроль HA), вирус гриппа A, B, C
    GNX — Антигены, CF, включая контроль CF, вирус гриппа A, B, C
    GNW — Антисыворотка, CF, вирус гриппа A, B, C
    NIA — Амплификация нуклеиновой кислоты, вирус гриппа

    21 CFR 866.3332 Реагенты для обнаружения специфических новых вирусов гриппа A

    (а) Идентификация. Реагенты для обнаружения специфических новых вирусов гриппа A — это устройства, которые предназначены для использования в тесте амплификации нуклеиновых кислот для прямого обнаружения специфической вирусной РНК в образцах респираторных органов человека или вирусных культурах. Обнаружение специфической вирусной РНК помогает в диагностике гриппа, вызванного специфическими новыми вирусами гриппа A, у пациентов с клиническим риском заражения этими вирусами, а также помогает в предположительной лабораторной идентификации специфических новых вирусов гриппа A для получения эпидемиологической информации о гриппе.Эти реагенты включают праймеры, зонды и специфические средства контроля вируса гриппа А.

    (б) Классификация. Класс II (специальные контроли). Специальные элементы управления:

    (1) Руководящий документ FDA, озаглавленный «Руководящий документ по специальным мерам контроля класса II: Реагенты для обнаружения конкретных новых вирусов гриппа А.». См. § 866.1 (e) для получения информации о получении этого документа.
    (2) Распространение этих устройств ограничено лабораториями с опытным персоналом, прошедшим подготовку по стандартным процедурам молекулярного тестирования и имеющим опыт вирусной диагностики, а также соответствующим оборудованием для обеспечения биобезопасности и защитой.

    Ниже приведены коды продуктов для устройств, сертифицированных в соответствии с 21 CFR 866.3332:

    .

    NXD — Амплификация нуклеиновой кислоты, вирус нового гриппа A, РНК A / H5 (азиатская линия)
    OMS — вирус нового гриппа A, белок NS1 A / H5

    4. Риски для здоровья

    Грипп человека — очень заразное острое заболевание дыхательных путей. Существует три рода вирусов гриппа человека: A, B и C. Инфекция вирусом гриппа A является наиболее серьезной, с несколькими заметными пандемиями за последнее столетие.Вирусы гриппа A классифицируются на подтипы в соответствии с антигенным составом их гликопротеинов гемагглютинина (HA) и нейраминидазы (NA) на вирусной оболочке.

    Заболевания, вызываемые обычно циркулирующими вирусами гриппа, могут вызывать высокую заболеваемость и смертность, особенно среди особых групп населения, таких как пожилые и очень молодые. Развитие приобретенного иммунитета к вирусам сезонного гриппа ограничено, поскольку вирусы гриппа из года в год мутируют небольшими, но важными способами (процесс, известный как антигенный дрейф).Более драматические изменения или серьезные антигенные сдвиги могут привести к появлению нового подтипа вируса гриппа А или нового вируса, который никогда не циркулировал или не циркулировал среди людей в течение нескольких десятилетий. Новые вирусы гриппа потенциально могут вызывать широко распространенное заболевание и / или заболевание необычно высокой степени тяжести, потому что мало людей, если таковые вообще имеются, ранее подвергались воздействию этих вирусов. Это отсутствие иммунитета, а также дополнительные патогенные факторы, которые также могут увеличивать вирулентность, приводят к большей вероятности заболеваемости и смертности среди инфицированных.

    In vitro диагностические устройства для обнаружения или обнаружения и дифференциации вирусов гриппа важны для постановки диагноза гриппа, для дифференциации сезонных штаммов вирусов гриппа от новых и для получения эпидемиологической информации о вспышках гриппа. Должностные лица общественного здравоохранения подчеркнули необходимость в надежных устройствах для диагностики гриппа, которые могут отличать сезонные штаммы вируса от новых и обеспечивать результаты быстрых тестов.

    Отказ устройств для обнаружения вирусов гриппа работать должным образом или неправильная интерпретация результатов может привести к неправильным решениям по ведению пациентов и неадекватным ответам со стороны общественного здравоохранения. В контексте индивидуального ведения пациентов ложноотрицательный отчет может привести к задержкам в предоставлении (или непредоставлении) окончательного диагноза и соответствующего лечения, а также мер инфекционного контроля и профилактики. Ложноположительный отчет может привести к ненужному или несоответствующему лечению или к ненужным действиям по контролю и профилактике.Следовательно, определение характеристик этих устройств и понимание рисков, которые могут быть связаны с использованием этих устройств, имеют решающее значение для их безопасного и эффективного использования.

    Исследования по установлению характеристик устройств для обнаружения гриппа, как описано в этом руководящем документе, рекомендуется для подтверждения предпродажных работ и вывода FDA о существенной эквивалентности этих устройств.

    5. Описание устройства

    Вы должны идентифицировать легально продаваемое предикатное устройство в своем 510 (k).21 CFR 807.92 (а) (3). Вы также должны указать правила и код продукта для вашего устройства. Мы рекомендуем включить таблицу, в которой описаны сходства и различия между предикатом и новым устройством. Вы должны включить следующую описательную информацию, чтобы адекватно охарактеризовать новое устройство, которое предназначено для обнаружения или обнаружения и дифференциации вирусов гриппа.

    5.A Использование по назначению

    В заявлении о предполагаемом использовании должны быть указаны типы и подтипы вируса гриппа, которые устройство обнаруживает и идентифицирует, природу аналита (например,g., антиген или РНК), платформа для тестирования, типы образцов, для которых будет показано тестирование, клинические показания, для которых будет использоваться тест, и конкретная популяция (группы), для которых предназначен тест. В заявлении о предполагаемом использовании должно быть указано, является ли тест качественным, является ли обнаружение аналита предположительным, а также какие-либо конкретные условия использования.

    5.B Методология испытаний

    Вы должны подробно описать методологию, используемую вашим устройством. Например, должны быть включены следующие элементы, применимые к устройству:

    • Описание технологии (эл.g., иммуноанализ, RT-PCR, набор гранул), а также то, является ли устройство ручным тестом или запускается на приборе.
    • Информация и обоснование для выбора конкретных мишеней и методов, используемых для конструирования антител или праймеров и зондов.
    • Специфичность реагентов для захвата и обнаружения интересующих антигенов гриппа или последовательностей нуклеиновых кислот.
    • Типы образцов и методы сбора (например, мазки, аспираты, вирусные культуральные среды и т. Д.).
    • Компоненты анализа, предоставленные или рекомендованные для использования, и их функции в системе (например,g., буферы, ферменты, флуоресцентные красители, приборы и программное обеспечение).
    • Внутренний контроль и описание их конкретной функции в системе.
    • Внешние элементы управления, рекомендуемые или предоставляемые пользователям.
    • Типы выходных данных, генерируемых устройством и параметрами системы (например, диапазоны измерения, единицы измерения, если применимо).
    • Вычислительный путь от необработанных данных до сообщаемого результата (подробности см. В Разделе 5.C ниже «Приборы — Аппаратное и программное обеспечение»).
    • Иллюстрации или фотографии нестандартного оборудования или методов.

    Ваш 510 (k) должен включать информацию о характеристиках, подтверждающую вывод о том, что требования к контролю конструкции для вашего устройства были выполнены, как описано в 21 CFR 820.30.

    5.C Инструменты — Аппаратное и программное обеспечение

    Для приборов и систем, которые измеряют несколько сигналов, а также для других сложных лабораторных приборов, которые ранее не прошли аттестацию, см. Руководящий документ «Руководящий документ по специальным средствам контроля класса II: приборы для клинических мультиплексных тестовых систем» [1] для получения подробной информации о типы данных по приборам, которые вы должны предоставить для подтверждения допуска.

    Если ваше устройство включает программное обеспечение, вы должны предоставить информацию о программном обеспечении в соответствии с уровнем беспокойства, описанным в руководящем документе FDA «Руководство по содержанию предпродажных заявок на программное обеспечение, содержащееся в медицинских устройствах» [2]. Вы должны определить уровень беспокойства до устранения опасностей. In vitro диагностические устройства этого типа обычно вызывают умеренное беспокойство; недостатки программного обеспечения могут косвенно повлиять на пациента и потенциально привести к травмам, поскольку неточная информация может быть предоставлена ​​поставщику медицинских услуг и пациенту.

    Вы должны четко описать, как необработанные сигналы преобразуются в результат, включая корректировку фонового сигнала для нормализации, если применимо. Мы также рекомендуем вам включить в заявку следующую информацию для разработки и внедрения программного обеспечения:

    • Системные и программные требования
    • Анализ опасностей
    • Схема архитектурного проектирования
    • Спецификация разработки программного обеспечения
    • Описание среды разработки программного обеспечения
    • Проверка и подтверждение
    • Анализ прослеживаемости
    • Неразрешенные аномалии

    Перед началом клинических исследований конфигурация аппаратных и программных компонентов должна быть очень похожа или идентична окончательной версии устройства.Оценка риска должна проводиться, если какие-либо существенные изменения в аппаратном или программном обеспечении вносятся после завершения клинических исследований и до разрешения и распространения устройства.

    Ниже приведены дополнительные ссылки, которые помогут вам разрабатывать и поддерживать устройство в соответствии с надлежащими практиками жизненного цикла программного обеспечения в соответствии с правилами FDA.

    5.D Дополнительные реагенты

    Вспомогательные реагенты — это те реагенты, которые указаны в маркировке устройства как «требуемые, но не предоставленные» для проведения анализа, как указано в инструкции по применению.Вспомогательные агенты, вызывающие озабоченность в этом контексте, — это те, которые указаны, например, по названию производителя и / или номеру продукта. Например, если на этикетке вашего устройства указано использование фермента амплификации ДНК марки X, а использование любого другого фермента амплификации ДНК может изменить рабочие характеристики устройства по сравнению с теми, которые указаны в маркировке, то фермент амплификации ДНК марки X является вспомогательным реагентом. беспокойства. Напротив, если для вашего устройства требуется 95% этанол, а 95% этанол любой марки позволит устройству достичь рабочих характеристик, указанных в маркировке, то 95% этанол не является вспомогательным реагентом, вызывающим озабоченность.

    Если в инструкциях по использованию вашего устройства указаны вспомогательные реагенты, вызывающие озабоченность, вы должны указать, как вы обеспечите, чтобы результаты тестирования с вашим устройством и этими вспомогательными реагентами в соответствии с инструкциями соответствовали характеристикам, установленным в предмаркетная подача. Необходимо приложить все усилия для включения дополнительных реагентов в систему качества вашей компании, рекомендуя использовать только те вспомогательные реагенты, которые, как вы определили, соответствуют стандартам качества для вашего теста.План может включать применение подходов к системе качества, маркировку продукции и другие меры. Вы должны включить в свою заявку элементы, описанные ниже.

    1. Оценка риска, связанная с использованием вспомогательных реагентов, включая риски, связанные с управлением качеством и изменчивостью реагентов, риски, связанные с любым несоответствием между инструкциями по применению, предоставленными непосредственно с вспомогательным реагентом, и инструкциями, предоставленными производителем вместе с устройством, и любые другие проблемы, которые могут представлять риск получения неверных результатов с вашим устройством.
    2. Используя вашу оценку риска в качестве основы, вы должны описать, как вы намереваетесь снизить риски посредством реализации любых необходимых мер контроля за вспомогательными реагентами. Они могут включать, где это применимо:
      • Планы оценки соблюдения пользователем инструкций по маркировке вспомогательных реагентов.
      • Характеристики материалов для вспомогательных реагентов в маркировке.
      • Идентификация партий реагентов, которые обеспечат надлежащую работу вашего устройства.
      • Тестирование стабильности.
      • Рассмотрение жалоб.
      • Корректирующие и предупреждающие действия.
      • Планы по предупреждению пользователей в случае проблем, связанных с дополнительными реагентами, которые могут повлиять на производительность вашего устройства.
      • Любые другие проблемы, которые необходимо решить для обеспечения безопасного и эффективного использования вашего теста при использовании в сочетании с названными вспомогательными реагентами в соответствии с инструкциями по применению устройства.

    Кроме того, вы должны предоставить данные тестирования, чтобы установить, что поставляемые или рекомендуемые средства контроля качества подходят для обнаружения проблем с производительностью или стабильностью вспомогательных реагентов.

    6. Ограничения

    Вы должны включить заявление об ограничениях процедуры в маркировку, сопровождающую продукт (21 CFR 809.10 (b) (10)). Это должно включать потенциальные проблемы, которые могут повлиять на производительность вашего устройства и не были учтены в ваших аналитических или клинических исследованиях. Вы должны указать любые потенциальные риски, связанные с использованием устройства, в разделах «Предупреждение» и «Ограничения» на этикетке устройства. Мы рекомендуем включать такие утверждения, как перечисленные ниже, которые относятся к вашему устройству:

    • Обнаружение вирусной нуклеиновой кислоты [или вирусного антигена] зависит от надлежащего сбора образцов, обращения, транспортировки, хранения и подготовки, включая экстракцию.Несоблюдение надлежащих процедур на любом из этих шагов может привести к неверным результатам.
    • Отрицательные результаты не исключают заражения вирусом гриппа и не должны использоваться в качестве единственной основы для лечения или других решений по ведению пациентов.
    • Результаты для [ имя устройства ] должны быть соотнесены с историей болезни, эпидемиологическими данными и другими данными, доступными для клинициста, оценивающего пациента.
    • Вирусные нуклеиновые кислоты могут сохраняться in vivo независимо от жизнеспособности вируса.Обнаружение мишени (ей) аналита не означает, что соответствующий вирус (ы) является инфекционным или является возбудителем клинических симптомов.
    • Это устройство было протестировано для использования только с человеческими образцами.
    • Ложноотрицательные результаты могут быть получены, если количество микроорганизмов в клиническом образце ниже пределов обнаружения устройства.
    • Если вирус мутирует в целевой области, вирус гриппа может быть не обнаружен или может быть обнаружен менее предсказуемо.
    • Это устройство является качественным тестом и не дает информации о вирусной нагрузке в образце.
    • Эффективность этого устройства не оценивалась для пациентов без признаков и симптомов инфекции гриппа.
    • Эффективность этого устройства не оценивалась для мониторинга лечения гриппозной инфекции.
    • Эффективность этого устройства не оценивалась при проверке крови или продуктов крови на наличие гриппа.
    • Этот тест не может исключить заболевания, вызванные другими бактериальными или вирусными патогенами.
    • Действие мешающих веществ оценивалось только для тех, которые указаны на этикетке. Вмешательство веществ, отличных от описанных ниже, может привести к ошибочным результатам.
    • Перекрестная реактивность с микроорганизмами дыхательных путей, кроме перечисленных ниже [в маркировке], может привести к ошибочным результатам.
    • Эффективность этого устройства не оценивалась для пациентов, получавших интраназально вводимую вакцину против гриппа.
    • Эффективность этого устройства не оценивалась для людей с ослабленным иммунитетом.
    • Распространенность инфекции влияет на прогностическую ценность теста.

    7. Органы управления

    При проведении исследований производительности, описанных ниже, мы рекомендуем запускать соответствующие внешние средства контроля каждый день тестирования в течение аналитических и клинических исследований. Примеры подходящего внешнего контроля включают вакцины или прототипные вакцинные штаммы, низкопатогенные вирусы и инактивированные вирусы.Конкретная информация о средствах контроля для устройств на основе нуклеиновых кислот представлена ​​в Разделе 9.E «Контроли для анализов на грипп на основе нуклеиновых кислот» данного руководящего документа. Вы можете связаться с отделом микробиологических устройств в офисе In vitro, где проводится оценка и безопасность диагностических устройств (OIVD) (OIVD) в FDA для получения дополнительной информации о мерах контроля.

    8. Интерпретация и сообщение результатов тестирования

    Мы рекомендуем вам описать в своей заявке, как определяются положительные, отрицательные, двусмысленные (если применимо) или недействительные результаты и как их следует интерпретировать.Мы рекомендуем вам указать пороговые значения для всех результатов анализа, включая пороговое значение для определения отрицательного (или отрицательного / положительного) результата анализа. Если анализ имеет сомнительную зону, также должны быть определены пороговые значения (пределы) для сомнительной зоны. Если ваша интерпретация первоначальных сомнительных результатов требует повторного тестирования, вы должны предоставить (1) рекомендацию о том, следует ли проводить повторное тестирование того же препарата нуклеиновой кислоты, нового экстракта или нового образца пациента и (2) алгоритм для определения окончательного результата путем объединения первоначального сомнительного результата и результатов после повторного тестирования.Обратите внимание, что этот алгоритм должен быть разработан до основного клинического исследования, которое подтвердит значимость пороговых значений анализов, и алгоритм должен точно соблюдаться (например, выполнить повторное тестирование, новую экстракцию или сбор нового образца пациента) во время клинического исследования. исследование для оценки производительности устройства.

    Если результат анализа можно считать или сообщить как «недействительный», вы должны описать, как определяются недействительные результаты. Если элементы управления являются частью определения недействительных результатов, вы должны описать каждую возможную комбинацию результатов управления для определения недопустимого результата.Вы должны дать рекомендации о том, как действовать в соответствии с любым недействительным результатом, т. Е. Следует ли сообщать о результате как недействительный или следует провести повторное тестирование образца. Если рекомендуется повторное тестирование, предоставьте информацию, аналогичную информации для повторного тестирования сомнительных результатов (следует ли проводить повторное тестирование того же препарата нуклеиновой кислоты, новой экстракции или нового образца пациента). Вы должны указать в заявке и маркировке количество первоначальных недействительных результатов и количество повторных тестов, которые потребовались для определения окончательного результата во время учебы.Дополнительную информацию об оценке результатов и составлении отчетов можно найти в документе CLSI ILA 18-A2 [3].

    9. Установление тактико-технических характеристик

    9.A Analytical Performance

    Мы рекомендуем вам установить следующие аналитические характеристики для вашего анализа:

    9.A.i Аналитическая чувствительность
    Предел обнаружения

    Предел обнаружения (LoD) определяется как самая низкая концентрация аналита, которая может быть постоянно обнаружена (обычно в ≥95% проб, тестируемых в обычных клинических лабораторных условиях) в образце определенного типа.Вы должны определить LoD для каждого типа образца и каждого аналита, который будет тестироваться с вашим устройством, с использованием всей тестовой системы от подготовки образца до обнаружения при оценке LoD анализа. Это может быть достигнуто путем ограничения разведения размножаемых и титрованных вирусных запасов. Исследование должно включать серийные разведения по крайней мере двух штаммов, представляющих типы или подтипы для каждого заявленного вируса гриппа (см. Таблицу 1 для предлагаемых вирусных штаммов) и 3-5 повторов для каждого разведения.Эталонными методами, которые мы рекомендуем для определения LoD, являются: Инфекционная доза тканевой культуры 50 (TCID 50 ), Инфекционная доза яйца 50 (EID 50 ) или анализ бляшек. Поскольку устройства на основе нуклеиновых кислот обнаруживают не только инфекционные вирусные частицы, но также и общую вирусную РНК, присутствующую в образце, может быть также использован дополнительный эталонный метод количественного определения нуклеиновых кислот (например, эквивалент копии генома или мкг / мл вирусной РНК). включены. Вы должны сообщать о LoD как об уровне вируса, обеспечивающем 95% -ную степень обнаружения.LoD следует подтвердить, подготовив не менее 20 дополнительных реплик при концентрации LoD и продемонстрировав, что вирус выявлялся в 95% случаев.

    Мы рекомендуем вам определять LoD для каждого аналита в наиболее часто используемой или наиболее сложной матрице, тестируемой устройством. Вы можете обратиться к документу EP17-A [4] Института клинических лабораторных стандартов (CLSI) за примерами дизайна исследования. При выборе подходящей матрицы для ваших аналитических исследований вы должны выбрать одну из двух альтернатив, указанных ниже:

    1. Отрицательные клинические респираторные образцы человека могут быть объединены для создания большого объема однородной матрицы образцов (например,g., отрицательные пулы носоглотки (NP), полученные из оставшихся клинических образцов мазков NP). Объединенную матрицу следует просеивать перед добавлением.
    2. Вирусная транспортная среда (VTM) или другая смоделированная матрица может использоваться, если вы можете продемонстрировать в исследовании, что аналитические характеристики вашего анализа эквивалентны использованию предлагаемой смоделированной матрицы и естественной клинической матрицы, содержащей вирусы. Исследование может быть проведено собственными силами (то есть в вашей собственной компании) и включать ограниченное количество образцов (например,г., 60).
    Аналитическая реакционная способность (инклюзивность)

    Мы рекомендуем вам продемонстрировать, что тест может обнаружить не менее 5 штаммов гриппа B и 10 штаммов для каждого подтипа гриппа A, обнаруженного вашим устройством. Обнаружение гриппа A должно быть проверено на всех подтипах, которыми инфицированы люди, и на вирусных уровнях на уровне LoD или рядом с ним. Штаммы гриппа B, представляющие обе линии (Victoria и Yamagata), должны быть включены. Выбранные штаммы гриппа должны отражать временное и географическое разнообразие с упором на современные штаммы.Для каждого заявленного подтипа гриппа следует включить дополнительный набор штаммов, представляющих известные клоны и клады. Для подтипов, для которых сложно получить достаточное количество штаммов, чтобы продемонстрировать реактивность, мы рекомендуем вам связаться с Отделом микробиологических устройств для обсуждения вашего исследования. Все идентификаторы и титры вирусов должны быть подтверждены. Дополнительная информация о вирусных культурах и процедурах идентификации доступна в документе CLSI M41-A [5] и в руководстве ВОЗ [6].

    Примеры рекомендованных штаммов для исследований LoD и аналитической реактивности показаны в таблице 1. Можно включить вакцинные штаммы (дикого типа) из недавних сезонов гриппа. Штаммы вакцины могут варьироваться от сезона к сезону гриппа. Информацию о текущих штаммах вакцин можно получить в Центрах по контролю и профилактике заболеваний (CDC) по адресу http://www.cdc.gov/flu/professionals [7].

    Таблица 1. Примеры штаммов гриппа для исследований аналитической чувствительности (LoD).

    Тип Подтип Штамм вируса гриппа
    А h2N1 A / California / 7/2009 (h2N1)
    А h4N2-подобный А / Перт / 16/2009 (h4N2) *
    B Б-подобный B / Брисбен / 60/2008
    А h2N1 A / PR / 8/34
    А h2N1 A / FM / 1/47
    А h2N1 A / NWS / 33
    А h2N1 A1 / Денвер / 1/57
    А h2N1 A / New Caledonia / 20/1999
    А h2N1 A / Нью-Джерси / 8/76
    А h2N1 A / Брисбен / 59/2007
    А h2N1 A / Hawaii / 15/2001
    А х4N2 A / Порт-Чалмерс / 1/73
    А х4N2 A / Hong Kong / 8/68
    А х4N2 A2 / Aichi2 / 68
    А х4N2 A / Victoria / 3/75
    А х4N2 A / New York / 55/2004
    А х4N2 A2 / Висконсин / 67/2005
    B B / Malaysia / 2506/2004
    B Б / Ли / 40
    B B / Allen / 45
    B B / GL / 1739/54
    B B / Тайвань / 2/62
    B B / Hong Kong / 5/72
    B B / Мэриленд / 1/59
    А H5N1 Человек и / или птица
    А H5N2 Птичий
    А H7N2 Человек и / или птица
    А H7N7 Человек и / или птица
    А Другие подтипы Виды людей и / или животных

    * A / Wisconsin / 15/2009 — это вирус, подобный A / Perth / 16/2009 (h4N2), и вакцинный вирус Южного полушария 2010 года.

    9.A.ii Аналитическая специфичность
    Эксклюзивность

    Мы рекомендуем продемонстрировать аналитическую специфичность вашего анализа на типах и подтипах гриппа, не обнаруженных вашим устройством. Панель эксклюзивности может состоять из хорошо охарактеризованных сезонных или новых штаммов гриппа, не обнаруженных вашим устройством, а также вирусов гриппа, не относящихся к человеку, которые, как было доказано, заражают людей. Что касается устройств на основе нуклеиновых кислот, для больших панелей или для штаммов гриппа, которые трудно культивировать, очищенные нуклеиновые кислоты могут быть определены количественно, например.грамм. копий генома / мл вместо определения вирусных титров. Нуклеиновые кислоты также могут быть определены количественно в тех случаях, когда в исследовании используются высокоочищенные вирусы гриппа, например очистка от вирусов гриппа градиентом сахарозы.

    Перекрестная реактивность

    Мы рекомендуем вам провести тест на потенциальную перекрестную реактивность с респираторными патогенами, не связанными с гриппом, и другими микроорганизмами, которыми могло быть инфицировано большинство населения. Мы рекомендуем вам подтвердить идентичность и титры вируса и бактерий и протестировать микроорганизмы на медицинских уровнях (обычно 106 КОЕ / мл или выше для бактерий и 10 5 БОЕ / мл или выше для вирусов).Микроорганизмы, рекомендованные для исследований перекрестной реактивности, перечислены в таблице 2. В отношении устройств на основе нуклеиновых кислот, для больших панелей или для организмов, которые трудно культивировать, очищенные нуклеиновые кислоты могут быть определены количественно, например копий генома / мл вместо определения титров вирусов или бактерий. Нуклеиновые кислоты также могут быть определены количественно в тех случаях, когда в исследовании используются высокоочищенные организмы, например очистка от вирусов градиентом сахарозы.


    Таблица 2. Микроорганизмы, рекомендованные для исследования аналитической специфичности (перекрестной реактивности).

    Организм Тип
    Аденовирус Тип 1
    Аденовирус Тип 7
    Коронавирус человека * OC43 и 229E штаммы
    Цитомегаловирус
    Энтеровирус
    Вирус Эпштейна-Барра
    Парагрипп человека Тип 1
    Парагрипп человека Тип 2
    Парагрипп человека Тип 3
    Корь
    Метапневмовирус человека
    Вирус паротита
    Респираторно-синцитиальный вирус Тип B
    Риновирус Тип 1A
    Bordetella pertussis
    Chlamydia pneumoniae
    Corynebacterium sp.
    Escherichia coli
    Hemophilus influenzae
    Lactobacillus sp.
    Legionella spp
    Moraxella catarrhalis
    Mycobacterium tuberculosis авирулент
    Mycoplasma pneumoniae
    Neisseria meningitidis
    Neisseria sp.
    Pseudomonas aeruginosa
    Золотистый стафилококк Производитель протеина А, например, штамм Cowan
    Staphylococcus epidermidis
    Streptococcus pneumoniae
    Streptococcus pyogenes
    Streptococcus salivarius

    Для устройств, определяющих несколько аналитов, например.g., гриппа A и B и каждого из подтипов гриппа A, вы должны установить, что перекрестная реактивность между типами и подтипами не обнаружена. Мы призываем спонсоров представлять данные тестирования перекрестной реактивности для устройств, обнаруживающих несколько патогенов, в формате, показанном в таблице 3).


    Таблица 3. Пример представления данных.

    ПРИМЕР Референтный реагент, результаты положительные (+) или отрицательные (-) для реактивности
    Организм Штамм Адено Грипп A Грипп B Пункт 1 Пункт 2 пункт 3 RSV
    Аденовирус Тип 1 +
    Тип 3 +
    Тип 5 +
    Тип 6 +
    Тип 7 +
    Тип 10 +
    Тип 13 +
    Тип 14 +
    Тип 18 +
    Тип 31 +
    Тип 40 +
    Тип 41 +
    Грипп A Айти (h4N2) +
    Mal (h2N1) +
    Гонконг (h4N2) +
    Денвер (h2N1) +
    Порт Чалмерс (h4N2) +
    Виктория (h4N2) +
    WS (h2N1) +
    ПР (h2N1) +
    Грипп B Гонконг +
    Мэриленд +
    Масса +
    Тайвань +
    GL +
    Россия +
    RSV длинный +
    Мойка +
    9320 +
    Помехи

    Мы рекомендуем вам провести всестороннее исследование интерференции с использованием релевантных с медицинской точки зрения концентраций интерферента и как минимум двух штаммов для каждого типа гриппа, чтобы оценить потенциально ингибирующие эффекты веществ, обнаруженных в респираторных образцах.

    Потенциально мешающие вещества включают, помимо прочего, следующие: кровь, выделения из носа или слизь, а также лекарства для носа и горла, используемые для облегчения заложенности носа, сухости носа, раздражения или симптомов астмы и аллергии. Примеры потенциально мешающих веществ представлены в Таблице 4 ниже. Мы рекомендуем вам тестировать интерференцию на пороге анализа, определенном для каждого типа / подтипа вируса гриппа, обнаруженного вашим устройством, и для каждого из мешающих веществ.Мы также рекомендуем вам оценивать каждое мешающее вещество в его потенциально самой высокой концентрации («наихудший случай»). Если не наблюдается значительного эффекта, дальнейшее тестирование не требуется. Пожалуйста, обратитесь к документу CLSI EP7-A2 [8] для получения дополнительной информации.


    Таблица 4. Вещества, рекомендованные для исследования интерференции

    Вещество Действующее вещество
    Муцин: подчелюстная железа крупного рогатого скота, тип I-S Муцин очищенный
    Кровь (человеческая)
    Спрей или капли назальные Фенилэфрин, оксиметазолин, хлорид натрия с консервантами
    Назальные кортикостероиды Беклометазон, дексаметазон, флунизолид, триамцинолон, будесонид, мометазон, флутиказон
    Гель назальный Luffa opperculata, сера
    Гомеопатическое лекарство от аллергии Galphimia glauca, Histaminum hydrochloricum
    FluMist © Живая интраназальная вакцина против вируса гриппа
    Леденцы от горла, пероральные анестетики и анальгетики Бензокаин, ментол
    Противовирусные препараты Занамивир
    Антибиотик, мазь назальная Мупироцин
    Антибактериальный, системный Тобрамицин
    9.A.iii Пороговая и сомнительная зона

    В своем заявлении вы должны объяснить, как определялось пороговое значение анализа и как значения порогового значения были подтверждены (см. Также Раздел 8, «Интерпретация и представление результатов теста»). Пороговое значение следует определять с использованием соответствующих статистических методов. Например, предоставьте распределение результатов, 95-й и 99-й процентили, проценты неотрицательных (положительных или сомнительных) результатов и другие статистические данные для клинических образцов без каких-либо респираторных вирусов (нулевая концентрация аналита), протестированных в ваших пилотных исследованиях. .Выбор подходящего порогового значения может быть обоснован соответствующими уровнями чувствительности и специфичности на основе анализа рабочей кривой приемника (ROC) пилотных исследований с клиническими образцами (подробные сведения об анализе ROC см. В документе CLSI GP10-A [9]. ). Если в анализе есть сомнительная зона, вам следует объяснить, как вы определили пределы сомнительной зоны. Рабочие характеристики вашего устройства с использованием заранее определенного порогового значения (и сомнительной зоны, если применимо) должны быть проверены на независимой группе в соответствии с определенным предполагаемым использованием вашего устройства.

    9.A.iv Precision

    Мы рекомендуем вам предоставить данные, демонстрирующие точность (т. Е. Повторяемость и воспроизводимость) вашей системы. Документы CLSI, EP5-A2 [10] и EP12-A2 [11], включают руководящие принципы, которые могут быть полезны для разработки соответствующего статистического экспериментального плана, расчетов и формата для установления заявленных характеристик. Точность должна быть установлена ​​для каждого типа и подтипа вируса гриппа, обнаруженного отправленным устройством. Любая переменная, которая может повлиять на точность анализа, должна быть исследована.

    Воспроизводимость между объектами

    Протокол исследования воспроизводимости может незначительно отличаться в зависимости от формата анализа, но он должен включать оценку всех основных источников вариабельности, описанных ниже:

    • Между площадками и операторами. Вы должны включить три или более сайта (например, два внешних сайта и один внутренний сайт) с несколькими операторами на каждом сайте. Операторы должны представлять конечных пользователей анализа с точки зрения образования и опыта.Вы должны проводить обучение только в той степени, в какой вы собираетесь обучать пользователей после продажи устройства. Мы рекомендуем, чтобы для быстрого тестирования или для устройств по месту обслуживания (POC) 2 вы включали в свою оценку большее количество тестов и операторов, чтобы лучше представить настройки, в которых будут использоваться устройства.
    • Повседневная изменчивость. Тестирование должно проводиться в течение пяти дней подряд, включая минимум два цикла в день (если дизайн анализа не исключает нескольких прогонов в день) и три повтора каждого члена комиссии за цикл для оценки компонентов неточности между прогоном и внутри прогона. .Вариативность цикла может сочетаться с изменчивостью оператора, например, каждый цикл может выполняться другим оператором.
    • Вариабельность от экстракции к экстракции. Для устройств, требующих стадии экстракции, таких как анализы амплификации нуклеиновых кислот, образцы, используемые в тестировании воспроизводимости, должны обрабатываться в тестовом центре, начиная с клинических образцов (например, мазков из носоглотки), с использованием процедуры экстракции, которую вы рекомендуете в маркировке теста. . Если рекомендуется более одной процедуры экстракции, каждый метод экстракции следует оценивать на каждом участке отдельно (см. Также «Экстракция нуклеиновых кислот» в Разделе 9.E).
    • Панель тестового образца должна представлять каждый тип и подтип вируса гриппа, обнаруженный вашим устройством, на трех уровнях вирусной нагрузки, включая аналит или выходные концентрации, близкие к пороговому значению анализа. Панель воспроизводимости может быть подготовлена ​​путем добавления вирусов в пулы отрицательных клинических матриц, приготовленные из оставшихся клинических образцов.
      1. «сильно отрицательный» образец (концентрация C 5 ) с концентрацией аналита ниже клинически установленного порогового значения, так что результаты повторных тестов этого образца будут отрицательными примерно в 95% случаев, а результаты положительными примерно в 5%. того времени, (e.g., для ПЦР-анализов в реальном времени образец с концентрацией аналита не более чем в 10 раз ниже клинического порога анализа).
      2. «Низко-положительный» образец (концентрация C 95 ) с концентрацией анализируемого вещества чуть выше клинически установленного порогового значения, так что результаты повторных тестов этого образца являются положительными примерно в 95% случаев.
      3. «Умеренно положительный» образец должен отражать клинически значимую вирусную нагрузку 3 . При такой концентрации можно ожидать положительных результатов примерно в 100% случаев (например,g., примерно в два-три раза больше клинически установленного порогового значения).
    • Для сверхчувствительного теста, для которого невозможно установить клинический порог на основе действительно отрицательных образцов (нулевая концентрация), может быть невозможно получить образец C 5 . Для такого устройства в исследовании прецизионности / воспроизводимости могут быть проверены следующие два уровня концентрации вместо рекомендованной выше концентрации C 5 :
      1. «Отрицательный» образец: образец с концентрацией аналита ниже клинического порогового значения, так что результаты повторных тестов этого образца будут отрицательными в 100% случаев, если менее 10% клинических образцов положительны по сравнению с эталоном. метод дает результаты в анализе ПЦР в реальном времени ниже порогового цикла (Ct), соответствующего LoD,
        ИЛИ
      2. Образец, близкий к пороговому значению (от C20 до C80): образец с концентрацией аналита чуть выше или ниже порогового значения анализа таким образом, что результаты повторных тестов этого образца являются положительными примерно от 20% до 80% время, если более 10% клинических образцов, положительных по контрольному методу, дают результаты ниже Ct, соответствующих LoD.
      Когда предел холостого опыта (LoB) 4 используется в качестве порогового значения, тогда концентрация C 95 такая же, как предел обнаружения (LoD), а нулевая концентрация (в пробе нет аналита) равна C. 5 , если LoB оценивается с ошибкой типа I 5% 5 [4].

    Мы рекомендуем вам предоставить подробное описание дизайна исследования и использованного статистического анализа. Для факторов (например, калибровки прибора, операторов), рассматриваемых в исследовании точности, мы рекомендуем использовать сбалансированный факторный план, то есть исследование точности включает все возможные комбинации этих факторов.Например, если исследование точности выполняется в течение пяти дней с использованием двух операторов / прогонов и трех площадок, будет 5 дней, умноженных на 2 оператора на прогоны, умноженные на 3 сайта, что равняется 30 общим комбинациям различных уровней оцениваемых факторов. Если каждая комбинация оценивается с использованием 3 повторов, то это исследование дает 90 результатов на каждого члена комиссии. Как правило, для качественных тестов компоненты дисперсии следует оценивать с использованием соответствующих статистических моделей и методов для каждого из факторов, рассматриваемых в исследовании прецизионности.Следует описать смешанные источники изменчивости, а также общие вариации с указанием всех включенных факторов. Для качественных тестов, в основе которых лежат количественные результаты, компонент точности часто измеряется для каждого источника отклонения, а также для общего отклонения с помощью дисперсионного анализа. Для каждого члена комиссии в исследовании точности вы должны предоставить как отдельный анализ по площадкам, так и комбинированный анализ данных по площадкам, включая среднее значение с каждой оценкой компонента дисперсии (стандартное отклонение и процент CV), а также общую дисперсию.Например, для комбинированного анализа данных сайта, если исследование точности выполняется на трех площадках в течение пяти дней с использованием двух операторов на цикл и трех повторов на цикл, укажите среднее значение, стандартное отклонение и процент CV для общей дисперсии и компонентов дисперсии. для сайта на сайт, изо дня в день, от оператора / запуска к оператору / запуску и остаточного (репликация для репликации). Кроме того, для каждого члена панели вы должны указать проценты значений выше и ниже порогового значения и процент недействительных результатов для каждого сайта отдельно и для всех сайтов вместе.Если возможно, вы также должны предоставить процент неоднозначных результатов для каждого члена комиссии в исследовании точности для каждого сайта и для всех сайтов вместе. Документ CLSI, EP15-A2 [12], содержит дополнительную информацию о дизайне исследования воспроизводимости.

    Внутрилабораторная точность / повторяемость

    Мы рекомендуем вам проводить внутрилабораторные исследования точности для устройств, которые включают инструменты или автоматизированные компоненты. Эти исследования могут проводиться собственными силами, т.е.е., в вашей собственной компании. Мы рекомендуем вам тестировать источники изменчивости (такие как операторы, дни, анализы и т. Д.) В течение как минимум 12 дней (не обязательно подряд), с двумя операторами, каждый из которых выполняет два цикла в день (всего четыре цикла за один день) и по два повтора каждого образца на цикл, в общей сложности 96 результатов для каждого члена тестовой группы. Эти тестовые дни должны охватывать как минимум два цикла калибровки, если цикл калибровки короче двух месяцев, а также должны представлять разные моменты времени в пределах одного цикла калибровки.Мы рекомендуем вам использовать тот же образец панели, который описан в разделе « Воспроизводимость между сайтами» выше . Мы рекомендуем использовать сбалансированный факторный план; то есть исследование точности должно включать все возможные комбинации оператора, цикла и дня. Например, исследование точности выполняется двумя операторами в течение 12 дней в течение двух прогонов. В этом примере 12 дней умножаются на два оператора, умноженные на два прогона, что равняется 48 общим комбинациям различных уровней для каждого оцениваемого фактора.Если каждую комбинацию оценивать в двух повторах, то это исследование дает 96 результатов на каждого члена комиссии. Для двух повторов все факторы потенциального источника отклонений должны оставаться постоянными. Мы рекомендуем вам сообщить об этих результатах так же, как описано в разделе « Воспроизводимость между сайтами» .

    9.A.v Исследования переноса и перекрестного загрязнения (для анализов с несколькими пробами и устройств, требующих инструментария).

    Для анализов с несколькими пробами и устройств, требующих оборудования, мы рекомендуем продемонстрировать, что с устройством не происходит переходящего остатка и перекрестного загрязнения.При исследовании переходящего остатка и перекрестного загрязнения мы рекомендуем использовать пробы с высоким содержанием положительных образцов последовательно, чередуя образцы с отрицательными пробами, в зависимости от функциональной функции устройства. По крайней мере, 5 циклов с чередованием высоких положительных результатов (самая высокая вирусная нагрузка, обнаруженная в клинических образцах или минимум 10 5 БОЕ / мл) и высоких отрицательных образцов (как определено в разделе « Воспроизводимость между сайтами », выше) должны выполняться. Мы рекомендуем, чтобы количество положительных образцов в исследовании было достаточно высоким, чтобы превышать 95% или более результатов, полученных на образцах от больных пациентов в популяции предполагаемого использования.В случае сверхчувствительного устройства образец с высоким отрицательным результатом может быть заменен на образец с отрицательным результатом (дополнительные пояснения см. В разделе «Воспроизводимость между площадками» выше). Эффект переходящего остатка и перекрестного загрязнения затем можно оценить по проценту отрицательных результатов для отрицательного образца в исследовании переходящего остатка [13].

    9.A.vi Условия хранения и транспортировки образцов

    Если вы рекомендуете условия хранения и транспортировки образцов, вы должны продемонстрировать, что ваше устройство генерирует эквивалентные результаты для хранимых образцов в нескольких временных точках на протяжении рекомендованного хранения и транспортировки при обоих концах рекомендуемого диапазона температур.Если вы рекомендуете вирусную транспортную среду (VTM) для хранения или транспортировки, вам следует провести соответствующие исследования и предоставить данные, показывающие, что один или несколько рекомендуемых VTM подходят и что устройство будет работать, как описано, когда образец хранится в рекомендованных VTM [5]. Вы должны включить заявление в листок-вкладыш по этому поводу, также указав коммерческий источник или химический состав приемлемых VTM (ов).

    9.B Исследования клинической эффективности

    Мы рекомендуем вам провести проспективные клинические исследования, чтобы определить производительность вашего устройства в сравнении с установленными эталонными методами для всех типов и подтипов гриппа и каждого типа образца, который вы указываете в своей маркировке. 6

    Протокол исследования 9.B.i

    Мы рекомендуем вам разработать и включить в предмаркетную заявку подробный протокол исследования, который описывает:

    • Критерии включения и исключения пациентов.
    • Тип и количество необходимых образцов.
    • Руководство по эксплуатации.
    • План статистического анализа, который учитывает отклонения для предотвращения смещения данных.
    • Документы, подтверждающие соблюдение правил защиты прав человека.
    • Любая другая соответствующая информация протокола.

    Клинические исследования неутвержденных и не прошедших сертификацию диагностических устройств in vitro регулируются положениями об исключении исследуемых устройств (IDE) Раздела 520 (g) Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (21 USC 360j) и нормативными актами. . Вам следует подумать о том, как 21 CFR часть 812 (IDE) применяется к вашему конкретному исследованию, и обратиться к 21 CFR, часть 50 (Информированное согласие) и 21 CFR, часть 56 (Institutional Review Board), чтобы узнать о других применимых требованиях.Исследовательские устройства, позволяющие дифференцировать подтипы гриппа A и выявлять новые вирусы гриппа, такие как грипп A / H5, с большой вероятностью соответствуют определению «устройства значительного риска» в 21 CFR 812.3 (m). Клинические исследования устройств со значительным риском требуют подачи заявки на IDE в FDA для рассмотрения и утверждения в соответствии с 21 CFR, часть 812. 7

    Для исследуемых устройств, которые позволяют дифференцировать подтипы гриппа A A / h2, A / h4 и A / 2009 h2N1, но не грипп A / H5, мы рекомендуем, чтобы протокол клинического исследования определял процедуры для своевременного устранения неподдающихся подтипов результатов гриппа A, включая следующие шаги:

    • Образец следует протестировать с помощью компаратора (согласно протоколу исследования), чтобы подтвердить результат как неподдающийся подтипу.
    • Следует проявлять осторожность и соблюдать лабораторные СОП перед размножением неподтипируемого вируса в культуре.
    • В случае, если образец не подлежит подтипу с помощью метода сравнения, следует немедленно уведомить соответствующие местные, государственные и / или федеральные органы здравоохранения и следовать их инструкциям.

    Мы призываем спонсоров связаться с Отделом микробиологических устройств и запросить обзор предлагаемых ими исследований и выбор типов образцов до начала исследований.Мы особенно рекомендуем производителям искать такого рода обсуждения, когда образцы трудно получить.

    9.B.ii Исследование населения

    Мы рекомендуем вам проводить исследования с образцами, взятыми у людей с гриппоподобным заболеванием (например, кашлем, заложенностью носа, ринореей, болью в горле, лихорадкой, головной болью и миалгией). Концентрация вируса гриппа в выделениях из носа и трахеи остается высокой в ​​течение 24-48 часов после появления симптомов и может сохраняться дольше у детей.Мы рекомендуем собирать образец в течение трех дней с момента появления гриппоподобных симптомов, чтобы получить оптимальные результаты анализа. Если ваше устройство предназначено для скрининга людей на инфекцию гриппа, вы должны включить в исследуемую популяцию значительное количество лиц с симптомами и бессимптомно, а также провести исследование в течение периода времени, когда грипп не является распространенным.

    Мы рекомендуем вам включить репрезентативное количество положительных образцов (определенное эталонным методом) из каждой возрастной группы и представить данные, стратифицированные по возрасту (например,g., педиатрическое население в возрасте от рождения до 5 лет, от 6 до 21 года, [14] взрослых в возрасте от 22 до 59 лет и старше 60 лет) в дополнение к общей сводной таблице данных.

    9.B.iii Образцы

    Вы должны включить в клинические исследования образцы, состоящие из всех типов образцов и матриц, заявленных для предполагаемого использования (например, мазки из носа, мазки из носоглотки, носовые аспираты), чтобы продемонстрировать, что правильные результаты могут быть получены из каждого типа клинического материала. Вы должны указать типы устройств для сбора (тампоны, среда — VTM), которые используются для сбора клинических образцов и для подтверждения заявленных характеристик, указанных в листке-вкладыше.Если тампоны не поставляются с устройством, вкладыш в упаковку должен содержать информацию о коммерческом источнике и технических характеристиках тампона (например, размер, форма, волокно и тип стержня). Не следует использовать тампоны с деревянными стержнями или другими материалами, которые, как известно, подавляют рост вирусов гриппа. Аналитические исследования, демонстрирующие эквивалентность VTM (например, LoD), должны быть включены в заявку, если рекомендованная VTM отличается от той, которая использовалась для образцов в клинических исследованиях, или если в маркировке рекомендуется более одной VTM.

    Общее количество образцов, необходимых для обоснования заявления об обнаружении гриппа A, гриппа B или подтипов H / N гриппа A, будет зависеть от распространенности вируса и эффективности анализа. Мы рекомендуем, чтобы все устройства для обнаружения гриппа демонстрировали специфичность с нижней границей 95% (двустороннего) доверительного интервала (ДИ), превышающей 90%.

    • Для быстрых устройств, определяющих антиген вируса гриппа A, мы рекомендуем вам включить достаточное количество проспективно собранных образцов для каждого заявленного типа образцов, чтобы получить результат чувствительности с нижней границей двустороннего 95% доверительного интервала более 60%.Как правило, мы рекомендуем тестировать не менее 50 образцов, положительных с использованием эталонного метода, для каждого типа образцов.
    • Для устройств быстрого обнаружения антигена вируса гриппа B мы рекомендуем вам включить достаточное количество образцов для каждого заявленного типа образца, чтобы получить результат по чувствительности с нижней границей двустороннего 95% доверительного интервала более 55%. Обычно мы рекомендуем минимум 30 положительных образцов для каждого типа образцов.
    • Тесты на основе нуклеиновых кислот должны демонстрировать не менее 90% чувствительности для каждого аналита и каждого типа образца с нижней границей двустороннего 95% доверительного интервала более 80%.

    Мы рекомендуем вам оценить способность вашего устройства обнаруживать вирусы гриппа в свежих образцах, взятых у пациентов с подозрением на гриппозную инфекцию, которые были последовательно включены в исследование (исследование для всех желающих).

    Замороженные заархивированные образцы могут быть полезны для оценки аналитических характеристик, но не рекомендуются для исследований по расчету клинической чувствительности или специфичности. Замораживание-размораживание может изменить характеристики образца по сравнению с характеристиками свежих образцов, с которыми предполагается использовать тест, что может повлиять на эффективность анализа.Однако для устройств, предназначенных для обнаружения и / или дифференциации вирусов гриппа, свежие образцы которых трудно получить, может потребоваться, например, замороженные архивные клинические образцы:

    • Для новых вирусов гриппа вам может потребоваться использовать замороженные архивные клинические образцы от пациентов с подтвержденным случаем в соответствии с критериями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) для лабораторно подтвержденных случаев, чтобы продемонстрировать работоспособность вашего устройства [6].
    • Во время сезона гриппа, когда распространенность гриппа определенного типа или подтипа необычно низка, проспективно собранные архивные образцы 8 известного типа могут быть использованы для дополнения свежих проспективно собранных образцов.Мы также рекомендуем следующее:
      1. Если заархивированные образцы культивировались перед замораживанием и результаты культивирования доступны, образцы следует тестировать только с помощью исследуемого устройства, а результаты следует сравнивать с исходными результатами культивирования вирусов.
      2. Если результаты посева недоступны, то заархивированные образцы следует разморозить и протестировать с помощью приемлемого компаратора на основе NAAT (например, панели CDC rRT-PCR flu) и исследуемого устройства.Для получения подробной информации и обновлений о приемлемых устройствах сравнения на основе NAAT, пожалуйста, свяжитесь с Отделом микробиологических устройств (DMD).
      3. Необходимо провести исследование эквивалентности свежезамороженных образцов, чтобы продемонстрировать эквивалентность характеристик исследуемого устройства с использованием свежих и замороженных образцов.

    В целом, когда количество образцов, доступных для клинических испытаний, очень мало (например, недавно появившиеся штаммы), имеющиеся доказательства для предпродажного обзора FDA могут, при необходимости, быть получены в результате аналитических, а не клинических исследований.В этих обстоятельствах особенно важно иметь хорошо спланированные аналитические исследования. Исследования на животных могут использоваться в качестве дополнения к аналитическим исследованиям.

    Если доступно ограниченное количество свежих образцов гриппа, мы рекомендуем вам связаться с DMD, чтобы обсудить альтернативные предложения.

    9.B.iv Оценка свежих и замороженных образцов

    Производительность вашего устройства для обнаружения вирусов гриппа может измениться при тестировании замороженных образцов по сравнению со свежими.Если в клиническое исследование были включены как свежие, так и замороженные образцы, вы должны оценить влияние повторных циклов замораживания / оттаивания на эффективность анализа и должны продемонстрировать положительное согласие не менее 95% с нижней границей 95% (двустороннее). доверительный интервал более 90%. Для этого исследования могут использоваться как клинические, так и искусственные образцы. Искусственные образцы могут быть приготовлены путем добавления культивированных вирусов в соответствующую отрицательную клиническую матрицу при различных уровнях вирусной нагрузки, включая титры, близкие к пороговому значению анализа.Необходимо протестировать как минимум 60 образцов, представляющих типы образцов тампонов, и 60 образцов, представляющих смывы и аспираты.

    Размножение вируса гриппа в культуре наиболее надежно при использовании свежих образцов. Замораживание и размораживание вируса гриппа может снизить его жизнеспособность и дать ложноотрицательный результат, особенно в образцах с низкой вирусной нагрузкой. Если эти результаты культивирования используются в качестве эталонного метода, то результат исследуемого устройства может быть положительно смещен.Если размножаются замороженные образцы, вы должны продемонстрировать отсутствие существенной потери титра вируса или изменения характеристик исследуемого устройства по сравнению с размножением свежих образцов. Исследование, сравнивающее титры вирусов после размножения свежих и замороженных образцов, должно включать образцы с различными вирусными нагрузками, включая титры вокруг LoD. Результаты должны продемонстрировать положительное согласие не менее 95% с нижней границей 95% (двустороннего) доверительного интервала, превышающего 90%.

    9.B.v Учебные места

    Мы рекомендуем вам собирать образцы и проводить исследования как минимум в трех географически разнесенных учреждениях, одно из которых может быть внутренним.

    Мы рекомендуем, чтобы оценка производительности устройств, предназначенных для использования в POC) или экспресс-тестирования, включала, как минимум, одно место в клинической лаборатории, а также места, репрезентативные для внелабораторных условий, в которых устройство предназначено для использования (например, пациента прикроватная, отделение неотложной помощи).Проведение испытаний устройства в клинической лаборатории с более опытным и обученным персоналом, в дополнение к испытаниям вне лабораторий, где устройство предназначено для использования, но операторы, вероятно, будут иметь меньшую лабораторную подготовку, поможет определить, насколько обучение лицо, проводящее тест, может повлиять на работу устройства.

    9.B.vi Справочные методы

    Мы рекомендуем вам сравнить результаты, полученные на вашем устройстве, с результатами, полученными с помощью одного или нескольких из следующих установленных эталонных методов или компараторов:

    1. Вирусная культура с последующим введением прямых флуоресцентных антител (DFA) или другой тип-специфической системы обнаружения антигена (например,g., ELISA).
    2. Прямой анализ флуоресценции образцов (DSFA), одобренный FDA. Прямое тестирование образцов с использованием иммунофлуоресцентных методов (DSFA) дает конкретный результат, который доступен быстрее, чем посев. Однако для обеспечения оптимальной точности важно, чтобы оператор следовал инструкциям и рекомендациям, содержащимся в листке-вкладыше, и проверял все образцы, отрицательные по DSFA, с помощью культивирования вирусов.


    Мы рекомендуем вам убедиться, что методы культивирования вирусов, используемые в вашем исследовании, соответствуют документу CLSI M41-A и Руководству ВОЗ по диагностике и эпиднадзору за гриппом животных [5,6].Очень важно, чтобы образцы были быстро доставлены в лабораторию для оптимального восстановления или обнаружения вирусов. Не следует проводить культивирование замороженных образцов, если доступны другие варианты, поскольку замораживание-оттаивание может привести к потере инфекционности вируса. Если флуоресцентное антитело, используемое для обнаружения вируса в культивируемых клетках, одобрено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), информация о валидации не требуется, если лаборатория, выполняющая тест, следует инструкциям на вкладыше к упаковке. Если антитело, используемое в DFA, является устройством до внесения поправок, 9 , вам следует предоставить опубликованные литературные или лабораторные данные (например,грамм. LoD и аналитическая реактивность) в вашей предмаркетной заявке в поддержку валидации антител, используемых для типирования вируса гриппа, выделенного из культуры.

    Если ваш клинический протокол включает использование замороженных образцов, мы рекомендуем вам связаться с отделом микробиологических устройств FDA для обсуждения альтернативных предложений.

    1. Для устройств, основанных на технологиях амплификации нуклеиновых кислот (NAAT), могут использоваться альтернативные методы сравнения, включая одобренные FDA анализы на основе NAAT, тестирование непосредственно на клинических образцах.Приемлемым компаратором является анализ, который (i) демонстрирует для каждого аналита (например, типа A, B или подтипа h2N1, h4N2) чувствительность (по сравнению с вирусной культурой) не менее 95% и специфичность не менее 92% с нижняя граница 95% (двустороннего) доверительного интервала, превышающего 90%, и (ii) не рекомендуется или не требует подтверждения посева при отрицательных результатах. Если производительность вашего устройства установлена ​​по сравнению с приемлемым анализом компаратора, вам следует рассчитать результаты как положительное процентное совпадение и отрицательное процентное совпадение (а не чувствительность и специфичность).Производительность должна соответствовать следующим критериям: положительное и отрицательное процентное соответствие не менее 95% с нижней границей 95% (двустороннего) доверительного интервала, превышающей 90%. Поскольку вирус гриппа продолжает мутировать и подвергаться антигенному дрейфу, характеристики устройств сравнения также могут изменяться со временем. Мы рекомендуем вам связаться с DMD для получения списка приемлемых в настоящее время сравнительных анализов.
    2. Когда тесты, одобренные FDA, или хорошо охарактеризованные антитела недоступны, мы рекомендуем использовать валидированную полимеразную цепную реакцию (ПЦР) с последующим двунаправленным секвенированием гемагглютинина (HA) или других специфичных для подтипа целевых ампликонов для идентификации подтипа гриппа А.Этот альтернативный метод приемлем для определения подтипов вирусов в культивируемых клетках или в образцах, которые определены как положительные на грипп A либо культурой, либо приемлемым компаратором NAAT. Если ваш тест основан на технологиях амплификации нуклеиновых кислот, последовательности праймеров для ПЦР-компаратора, не одобренного FDA, должны отличаться от последовательностей праймеров, включенных в ваше устройство, и анализ компаратора должен быть валидирован.

      Вы должны предоставить опубликованную литературу или лабораторные данные в поддержку валидации ПЦР для дифференциации подтипа гриппа А.Валидация должна включать данные по LoD и аналитической реактивности. LoD этой ПЦР должен быть аналогичен аналитической чувствительности представленного устройства. Если секвенирование используется в качестве компонента сравнительного метода дифференциации вирусов гриппа A, мы рекомендуем вам выполнить реакцию секвенирования на обеих цепях ампликона (двунаправленное секвенирование) и чтобы полученная последовательность соответствовала всем следующим критериям приемлемости:
      • Последовательность должна содержать не менее 100 непрерывных оснований.
      • Базы должны иметь значение качества 20 или выше, измеренное PHRED, Applied Biosystems KB Basecaller или аналогичными программными пакетами (это представляет вероятность ошибки 1% или ниже) [15].
      • Последовательность должна соответствовать эталонной или согласованной последовательности с ожидаемым значением (E-Value) <> -30 для конкретной цели (для поиска BLAST в GenBank http://www.ncbi.nlm.nih.gov / Генбанк /).

    Кроме того, если органы общественного здравоохранения рекомендуют не культивировать образец от пациента, подозреваемого на заражение новым вирусом гриппа, мы рекомендуем вам использовать одобренное FDA устройство NAAT или подтвержденное тестирование ПЦР с последующим секвенированием ампликонов до подтвердить личность нового вируса.

    9.C Проверка эффективности после выхода на рынок

    Мы рекомендуем вам получить и проанализировать постпродажные данные, чтобы обеспечить постоянную надежность вашего устройства, особенно с учетом склонности вирусов гриппа к мутации и возможности изменения распространенности вирусных штаммов с течением времени. В соответствии с требованиями 21 CFR 820.100 (a) (1), «Корректирующие и предупреждающие действия», «вы должны анализировать процессы… жалобы, возвращенный продукт и другие источники данных о качестве, чтобы определить существующие и потенциальные причины несоответствующей продукции или других проблем с качеством.«По мере появления обновленных последовательностей вирусов гриппа (от ВОЗ, NIH и других организаций общественного здравоохранения) вам следует продолжать контролировать эффективность вашего анализа. Кроме того, эти анализы следует сравнивать с подтверждением конструкции устройства и анализом рисков, требуемым согласно 21 CFR 820.30 (g), Проверка конструкции, чтобы определить, могут ли потребоваться какие-либо изменения конструкции. Целью вашего постпродажного мониторинга должно быть обеспечение того, чтобы ваше устройство сохраняло заявленный уровень производительности с течением времени, несмотря на дрейф антигенов, характерный для вирусов гриппа.

    9.D Отказ от CLIA

    Если вам требуется категоризация вашего устройства в соответствии с Поправками по улучшению клинических лабораторий 1988 г. (CLIA), 10 , мы рекомендуем вам проконсультироваться с персоналом отдела микробиологических устройств относительно разработки конкретных исследований для поддержки заявки на отказ от CLIA для вашего устройства. устройство. Также доступно руководство «Рекомендации по усовершенствованию клинических лабораторий с поправками от 1988 г. (CLIA)» [16].

    9.Устройства против гриппа на основе нуклеиновых кислот

    Информация, описанная здесь, относится к исследованиям, предназначенным для определения эффективности тестов на грипп на основе нуклеиновых кислот [17,18]. Этот раздел дополняет рекомендации по исследованиям производительности, описанные ранее в этом документе. Там, где это применимо, вы должны описать спецификации управления дизайном, которые касаются или снижают риски, связанные с праймерами, зондами и контролями, используемыми для обнаружения вирусных сегментов РНК, например следующие примеры:

    • Предотвращение перекрестного загрязнения зонда для мультиплексных тестов, в которых многие зонды обрабатываются в процессе производства.
    • Минимизация ложных срабатываний из-за загрязнения или переноса образца.
    • Использование нескольких зондов для одного аналита для обнаружения вариантов вируса, появляющихся из-за мутаций в целевом сегменте (-ах) РНК, или вариантов в пределах указанного штамма (или линии) вируса гриппа.
    • Разработка или рекомендация проверенных методов экстракции и очистки нуклеиновых кислот, которые позволяют получить подходящее количество и качество вирусной нуклеиновой кислоты для использования в тест-системе с вашими реагентами.
    9.E.i экстракция нуклеиновой кислоты

    Различные методы экстракции могут давать нуклеиновые кислоты различного количества и качества, поэтому метод экстракции может иметь решающее значение для успешного результата. Очистка вирусных нуклеиновых кислот может быть сложной задачей, поскольку биологические образцы могут содержать низкие вирусные титры, замаскированные фоном геномной ДНК человека, а также высокие уровни белков и других загрязняющих веществ.

    По этим причинам вам следует оценить влияние выбранного вами метода экстракции на эффективность анализа.Если вы включаете или рекомендуете несколько методов экстракции для использования с вашим анализом, вы должны продемонстрировать аналитические и клинические характеристики вашего анализа для каждого метода экстракции и каждого заявленного типа и подтипа вируса гриппа. В частности, вы должны продемонстрировать LoD и воспроизводимость для каждой рекомендованной процедуры экстракции. Вы можете комбинировать переменную метода извлечения с каждой переменной производительности сайта в исследовании воспроизводимости. Например, если вы рекомендуете три различных метода экстракции, вы можете разработать исследование воспроизводимости для оценки одного из трех методов экстракции на каждом из трех участков тестирования: тестовый метод экстракции A на участке 1, метод B на участке 2 и метод C на участке сайт 3.Однако, если исследования в трех центрах показывают статистически значимые различия в характеристиках анализа, исследование воспроизводимости следует расширить, включив в него тестирование каждого метода экстракции в трех исследовательских центрах (например, методы экстракции для участка 1 A, B и C, методы экстракции для участка 2 A , B и C, и методы экстракции участка 3 A, B и C).

    В дополнение к аналитическим исследованиям (LoD и воспроизводимость на внешних участках) каждый метод экстракции следует использовать по крайней мере в одном клиническом центре во время клинических исследований для получения данных о клинических характеристиках.Если результаты расширенного тестирования воспроизводимости указывают на значительную разницу в эффективности между методами экстракции, данные из отдельных центров клинических испытаний (с использованием различных методов экстракции нуклеиновых кислот) не считаются эквивалентными и не должны объединяться, а должны анализироваться отдельно. . Как следствие, может потребоваться дальнейшее тестирование предполагаемых клинических образцов для подтверждения заявленного метода экстракции.

    9.E.ii Контроли для анализов гриппа на основе нуклеиновых кислот

    Мы рекомендуем использовать материалы для контроля качества для проверки эффективности анализа в аналитических и клинических исследованиях.Если ваше устройство основано на технологии нуклеиновых кислот, мы обычно рекомендуем вам включить следующие типы элементов управления:

    Отрицательный контроль

    Заготовки или отсутствие контроля шаблона

    Бланк или контроль без матрицы содержит буфер или среду для транспортировки образцов и все компоненты анализа, кроме нуклеиновой кислоты. Эти контроли используются для исключения контаминации целевой нуклеиновой кислотой или повышенного фона в реакции амплификации.Он может не понадобиться для анализов, проводимых в одноразовых картриджах или пробирках для одного теста.

    Отрицательный контроль образца

    Отрицательный контроль образца содержит нецелевую нуклеиновую кислоту или, если используется для оценки процедур экстракции, он содержит весь нецелевой организм. Он выявляет неспецифическое праймирование или обнаружение и указывает, что сигналы не получаются в отсутствие целевых последовательностей. Примеры приемлемых отрицательных контрольных материалов включают:

    • Образец от человека, не инфицированного гриппом.
    • Образцы, содержащие нецелевой организм (например, линия клеток, инфицированная вирусом, не являющимся вирусом гриппа).
    • Суррогатный отрицательный контроль, например инкапсидированная чужеродная РНК [19].
    Положительный контроль

    Положительный контроль для полного анализа

    Положительный контроль содержит нуклеиновые кислоты-мишени и используется для контроля всего процесса анализа, включая выделение РНК, амплификацию и обнаружение. Он разработан для имитации образца пациента и проводится как отдельный анализ одновременно с образцами пациентов с частотой, определяемой Системой качества (QS) лаборатории.Примеры приемлемых положительных контрольных материалов включают:

    • Клеточные линии, инфицированные инактивированным или невирулентным штаммом вируса гриппа.
    • Упакованная РНК гриппа.

    Положительный контроль для амплификации / детекции

    Положительный контроль для амплификации / детекции содержит очищенную нуклеиновую кислоту-мишень на пределе или близком к пределу обнаружения для качественного анализа. Он контролирует целостность образца пациента и компонентов реакции при получении отрицательных результатов.Это указывает на то, что цель обнаружена, если она присутствует в образце.

    Внутренний контроль

    Внутренний контроль представляет собой последовательность нуклеиновой кислоты, не являющуюся мишенью, которая экстрагируется и коамплифицируется совместно с нуклеиновой кислотой-мишенью. Он контролирует целостность реагентов (полимеразы, праймеры и т. Д.), Работу оборудования (термоциклер) и наличие ингибиторов в образцах. Этот тип контроля также может гарантировать адекватность образца или то, что был взят образец клеточного материала человека (мишень-хозяин).Примеры приемлемых материалов для внутреннего контроля включают бактериофаг MS2 или нуклеиновую кислоту человека, экстрагированную совместно с вирусом гриппа, и праймеры, амплифицирующие гены домашнего хозяйства человека (например, RNaseP, β-актин).

    10. Список литературы

    1. Руководящий документ по специальным средствам контроля класса II: Приборы для клинических систем мультиплексного тестирования.
    2. Руководство по содержанию предпродажных заявок на программное обеспечение, содержащееся в медицинских устройствах.
    3. Институт клинических и лабораторных стандартов.2001. Спецификации иммунологического тестирования на инфекционные заболевания; Утвержденное руководство, второе издание. ILA18-A2.
    4. Институт клинических и лабораторных стандартов. 2004 г. Протокол определения пределов обнаружения и количественного определения; Утвержденное руководство. EP17-A.
    5. Институт клинических и лабораторных стандартов. 2006. Вирусная культура; Утвержденное руководство. М41-А. Институт клинических и лабораторных стандартов, Уэйн, штат Пенсильвания.
    6. Руководство ВОЗ по диагностике и эпиднадзору за гриппом животных.2002 г., Женева (Всемирная организация здравоохранения). (Полный документ WHO / CDS / CSR / NCS / 2002.5)
    7. Центры по контролю и профилактике заболеваний. 2006-07 Состав вакцины против гриппа в «Рекомендациях и отчетах MMWR: Профилактика и борьба с гриппом: Рекомендации Консультативного комитета по практике иммунизации (ACIP)». 2006; 28 июля; 55 (RR10): 1-42.
    8. Институт клинических и лабораторных стандартов. 2005. Тестирование помех в клинической химии; Утвержденное руководство. EP7-A2.Институт клинических и лабораторных стандартов, Уэйн, штат Пенсильвания.
    9. Институт клинических и лабораторных стандартов. 1995. Оценка клинической точности лабораторных испытаний с использованием графиков рабочих характеристик приемника (ROC); Утвержденное руководство. GP10-A. Институт клинических и лабораторных стандартов, Уэйн, штат Пенсильвания.
    10. Институт клинических и лабораторных стандартов. 2004. Оценка точности количественных методов измерения; Утвержденное руководство. EP5-A2. Институт клинических и лабораторных стандартов, Уэйн, штат Пенсильвания.
    11. Институт клинических и лабораторных стандартов. 2002. Пользовательский протокол для оценки выполнения качественных тестов; Утвержденное руководство. EP12-A2. Институт клинических и лабораторных стандартов, Уэйн, штат Пенсильвания.
    12. Институт клинических и лабораторных стандартов. 2006. Пользовательская проверка работоспособности на точность и правильность; Утвержденное руководство. EP15-A2. Институт клинических и лабораторных стандартов, Уэйн, штат Пенсильвания.
    13. Haeckel R. (1991) Предложения по описанию и измерению эффектов переноса в клинической химии. Pure Appl. Chem . 63: 302-306.
    14. Руководство для специалистов отрасли и FDA по предпродажной оценке педиатрических медицинских устройств. 2004.
    15. Паттон, С.Дж., Уоллес, А.Дж., Эллес, Р. (2006) Контрольный показатель для оценки качества секвенирования ДНК: предложение международной схемы внешней оценки качества. Клиническая химия, 52: 728-736.
    16. Руководство для промышленности и персонала FDA: Рекомендации по усовершенствованию клинических лабораторий Поправки 1988 г. (CLIA) Заявления об отказе от требований для производителей In Vitro диагностических устройств.2008.
    17. Институт клинических и лабораторных стандартов. 2004. Методы секвенирования нуклеиновых кислот в диагностической лабораторной медицине; Утвержденное руководство. ММ9-А. Институт клинических и лабораторных стандартов, Уэйн, штат Пенсильвания.
    18. Институт клинических и лабораторных стандартов. 2006 Молекулярные методы диагностики инфекционных заболеваний; Предлагаемое руководство. ММ3-А2. Институт клинических и лабораторных стандартов, Уэйн, штат Пенсильвания.
    19. Pasloske BL, Walkerpeach CR, Obermoeller RD, Winkler M и DuBois DB.(1998) Технология бронированной РНК для производства устойчивых к рибонуклеазам вирусных РНК, контроля и стандартов. J. Clin. Microbiol, 36: 3590-3594.

    1 Существует три типа вирусов гриппа: A, B и C. Вирусы гриппа A далее классифицируются по подтипам на основе двух основных поверхностных гликопротеинов, гемагглютинина (HA) и нейраминидазы (NA). Подтипы гриппа A и вирусы B дополнительно классифицируются по штаммам (http://www.cdc.gov/flu/avian/gen-info/flu-viruses.htm).

    2 Тесты, предназначенные для использования на территории или рядом с местом, где находится пациент, не требуют постоянного выделенного пространства и выполняются за пределами физических помещений клинических лабораторий http://www.cap.org/ apps / cap.portal

    3 Образец с типичной концентрацией вируса, обнаруженный у инфицированных субъектов в целевой популяции.

    4 Предел холостого опыта определяется как максимальное ожидаемое значение в серии результатов для образца, не содержащего аналита, или как самый низкий наблюдаемый результат теста, который можно достоверно объявить больше нуля.

    5 Ошибка типа I — это вероятность того, что действительно отрицательные образцы (с нулевой концентрацией аналита) генерируют значения, указывающие на присутствие аналита. Обычно ошибка типа I составляет 5% или меньше.

    6 Сравнение производительности нового анализа с установленным эталонным методом создает систему отсчета для оценки устройства, которая полезна независимо от того, должны ли данные учитываться при первоначальном действии классификации или для облегчения сравнения с производительностью устройства предиката в случае предварительного уведомления и оценки существенной эквивалентности.

    7 Вы также можете обратиться к «Руководству по информационному листу для ЭСО, клинических исследователей и спонсоров» и «Руководству по информированному согласию на исследования диагностических устройств in vitro с использованием оставшихся образцов человека, которые не поддаются индивидуальной идентификации».

    8 Для целей данного руководства проспективно собранные архивные образцы — это образцы, собранные последовательно у всех пациентов, соответствующих критериям включения в исследование и представляющие целевую популяцию использования анализа (т.е., не предварительно отобранные образцы с известными результатами), поступающие в центр клинических испытаний между двумя заранее определенными датами (например, от начала до конца одного сезона гриппа), поэтому нет предвзятости и сохраняется распространенность . Эти образцы следует хранить надлежащим образом (например, заморозить при -70 ° C).

    9 Устройства до внесения поправок — это устройства, которые были введены или поставлены для коммерческого распространения между штатами до 28 мая 1976 г. (дата вступления в силу поправок к медицинским устройствам 1976 г.).

    10 См. 42 U.S.C. § 263a (d) (3).


    Добавить комментарии

    Вы можете отправить онлайн или письменные комментарии к любому руководству в любое время (см. 21 CFR 10.115 (g) (5))

    Если вы не можете отправить комментарии в режиме онлайн, отправьте письменные комментарии по адресу:

    Управление картотеки
    Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов
    5630 Fishers Lane, Rm 1061
    Rockville, MD 20852

    Все письменные комментарии должны быть обозначены номером в реестре этого документа: FDA-2008-D-0095.

    .

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *